استطباب: مضاد التهاب غير ستيروئيدي

التركيب والسواغات :

كل قرص ديكلون 100 ملبس معوياً مديد التأثير يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 100 ملغ.
• سواغات:

النواة: ايدراجيت  RS 100، ستيارات المغنزيوم ، تالك.

الفيلم: ايدراجيت L100 – 55، تالك، بولي ايتيلين غليكول، أوكسيد التيتان.

كل قرص ديكلون 50 ملبس معوياً يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 50 ملغ.
• سواغات:

النواة: لاكتوز مونوهيدرات، نشاء غليكولات الصوديوم، ستيارات المغنزيوم، كروس كرمللوز الصوديوم، تالك، سيليكا، لاكتوز مونوهيدرات، بوفيدون.

الفيلم: ايدراجيت L100 – 55، تالك، بولي ايتيلين غليكول، أوكسيد التيتان.

كل تحميلة ديكلون يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 12.5 ملغ أو 25ملغ أو 50ملغ أو 100ملغ.
• سواغات: سيليكا، اساس تحاميل، بوتيل هيدروكسي التولوين.

آلية التأثير:

ديكلوفيناك الصوديوم, هو مركب مضاد للالتهاب غير ستيروئيدي يعطي خصائص بارزة مضادة للرثية , مضادة للالتهاب و مسكنة للألم و خافضة للحرارة. آلية عمله غير معروفة , لكن قد تشارك قدرته على ثبيط اصطناع البروستاغلاندينات بتأثيره المضاد للالتهاب .

الحرائك الدوائية:

مضغوطات ملبسة معوياً: يمتص الديكلوفيناك بشكل كامل من المضغوطات ملبسة معوياً بعد مرورها إلى المعدة. يصل متوسط التراكيز القمية في البلازما بمعدل ساعتين بعد تناول مضغوطة واحدة 50 ملغ.

التحاميل: يظهر الديكلوفيناك امتصاص بدئي سريع من التحاميل. تصل التراكيز القمية في البلازما بمعدل ساعة واحدة بعد استعمال تحاميل 50 ملغ.

مضغوطات مديدة التحرر: بعد إعطاء مضغوطات الديكلوفيناك بطيئة التحرر , تتحرر ببطء إلى مكونات المعدة و الأمعاء . تحدث التراكيز القمية في البلازما حوالي 6- 8  ساعات بعد إعطاء المضغوطات مديدة التحرر مع وجبة الطعام .

بعد تطبيقه فموياً أو عن طريق المستقيم ، حوالي نصف المادة الفعالة يتم استقلابها خلال المرور الأول عبر الكبد, يرتبط 99.7 % من الديكلوفيناك ببروتينات المصل, الألبومين بشكل أساسي. يفرز حوالي 60 % من الجرعة المعطاة في البول كمستقلبات . يطرح أقل من 1 % بشكل مادة غير متغيرة. يطرح المتبقي كمستقلبات عن طريق الصفراء في البراز.

الاستطبابات:

المضغوطات الملبسة معوياً:

• أشكال الالتهابات و الأمراض التنكسية للروماتيزم : التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي.
• تفريج حالات الألم الحاد أو المزمن التي يوجد فيها مكون التهابي .
• علاج أعراض عسر الطمث الأولي.

التحاميل :

• أشكال الالتهابات و الأمراض التنكسية للروماتيزم : التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي.
• على المدى القصير (إلى ثلاثة أيام) علاج آلام ما بعد الجراحة لدى الأطفال

المضغوطات المديدة التحرر:

• من أجل (100 ملغ , 75 ملغ ): في تدبير الحالات المزمنة مثل التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي , التهاب الفقار المقسط .
• من أجل (75 ملغ ): النقرس الحاد، اضطرابات العضلات الهيكلية مثل التهاب حول المفصل (مثال الكتف المتجمد)، التهاب الوتر، التهاب غمد الوتر، التهاب الجراب ، الحالات المؤلمة الأخرى الناتجة عن الرضح، بما في ذلك الكسور، آلام أسفل الظهر، الوثي ، الإجهاد ، الخلع، جراحة تقويم العظام، طب الأسنان و الجراحة البسيطة الأخرى .

مضادات الاستطباب:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة, أو لأي من السواغات.
• قرحة معدية أو معوية (مثل : اثني عشرية) , نزف معدي- معوي أو الانثقاب.
• تاريخ لنزف معدي معوي أو انثقاب، مرتبطة بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية . تاريخ لقرحة هضمية متكررة / نزف أو نشطة (حادثتين واضحتين أو أكثر لنزف أو تقرح مثبتين )
• الثلاثة أشهر الأخيرة من الحمل.
• الفشل الكلوي أو القلبي أو الكبدي ( أو اعتلال ) الشديد.
• فشل القلب الاحتقاني المثبت (NYHA IIIV) ، مرض نقص التروية القلبية و أمراض الشرايين المحيطية و / أو الأمراض الدماغية الوعائية.
• علاج الألم في الفترة المحيطة بعملية زرع مجازة الشريان التاجي
• عند المرضى الذين يحث استخدامهم الديكلوفيناك , الأسبيرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى على حدوث هجمات ربو , شرى أو ردود فعل تحسسية و ذلك لأنه تم الإبلاغ عن ردود فعل تأقية الشكل شديدة مميتة بشكل نادر للديكلوفيناك عند هؤلاء المرضى .
• التهاب الشرج ( فقط للتحاميل ).

التأثيرات الجانبية:

اضطرابات الجهاز المناعي: نادرة: فرط الحساسية, ردود فعل التأقية والتأقانية .

اضطرابات الجهاز العصبي: شائعة: الصداع, الدوخة , نادرة : نعاس.

اضطرابات الأذن: شائع: دوار.

اضطرابات القلب: غير شائعة: احتشاء عضلة القلب,فشل قلبي , خفقان, ألم في الصدر.

اضطرابات الجهاز التنفسي: نادرة: الربو (بما في ذلك ضيق النفس).

اضطرابات الجهاز الهضمي: شائعة: غثيان , إقياء , إسهال, عسر الهضم, ألم في البطن, تطبل, فقدان الشهية. نادرة: التهاب المعدة, نزف معدي معوي , إقياء دموي , تغوط أسود , إسهال نزفي , قرحة هضمية , التهاب الشرج ( للتحاميل )

اضطرابات الكبد و الصفراء: شائعة : زيادة الترانس أميناز , نادرة : التهاب الكبد, اليرقان, اضطراب الكبد.

اضطرابات الجلد : شائعة : طفح , اندفاعات جلدية , نادرة :شرى .

اضطرابات عامة : شائعة: تهيج موقع التطبيق , نادرة : وزمة .

التحذيرات والاحتياطات :

• الأحداث الخثارية الوعائية القلبية: أشارت الدراسات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية قد تترافق مع خطر متزايد للحوادث الوعائية القبية الخطيرة بما في ذلك احتشاء عضلة القلب و السكتة, التي قد تزداد مع الجرعة أو مدة الاستخدام . قد يكون المرضى الذين يعانون من مرض قلبي وعائي , تاريخ لمرض تصلب عصيدي قلبي وعائي أو لديهم عوامل خطورة قلبية وعائية قد يكونو معرضين لخطر أكبر أيضاً. لا ينصح بالمعالجة به للمرضى الذين يعانون من مرضى وعائي قلبي واضح أو ارتفاع ضغط دم غير مضبوط . إذا لزم الأمر , يجب معالجتهم بالديكلوفيناك فقط بعد دراسة دقيقة وفقط بجرعات أقل أو تساوي 100 ملغ يوميا وذلك عندما يستمر العلاج لأكثر من 4 أسابيع.يجب إعادة تقييم استجابة المريض بشكل دوري .
• ارتفاع ضغط الدم: ينصح بتوخي الحذر عند وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم. ينبغي مراقبة ضغط الدم بشكل دقيق أثناء بدء العلاج بالأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية , وعلى فترات منتظمة بعد ذلك.
• فشل القلب: لوحظ احتباس السوائل و وذمة في بعض المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير  الستيروئيدية, لذلك ينصح بأخذ الحذر في المرضى الذين يعانون من احتباس السوائل أو فشل قلبي.
• التاثيرات الهضمية: من الضروري إجراء مراقبة طبية دقيقة وينبغي أخذ الحذر بشكل خاص عند وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك الديكلوفيناك، عند المرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات معدية معوية أو الذين لديهم تاريخ يوحي بتقرح المعدة والأمعاء ، نزف أو انثقاب. ينصح بأخذ الحذر عند المرضى المعرضين لخطر حدوث حوادث معدية معوية خطيرة و ذلك بشكل كبير ، المسنين , المرضى الذين لديهم تاريخ لحوادث معدية معوية خطيرة ، التدخين و إدمان الكحول. تم الإبلاغ غن تقرح المعدة أو الاثني عشر ، الانثقاب أو نزف معدي معوي والتي يمكن أن تكون مميتة عند المرضى الذين يتناولون الديكلوفيناك .للحد من خطر التسمم المعدي المعوي عند المرضى الذين لديهم تاريخ لقرحة يجب البدء بأقل جرعة فعالة و المحافظة عليها بالعلاج . يجب الأخذ بعين الاعتبار  العلاج المتشارك مع عوامل وقائية (مثل مثبطات مضخة البروتون أو الميسوبروستول) لهؤلاء المرضى.
• ردود فعل جلدية شديدة: تم, بشكل نادر جداً, تسجيل ردود فعل جلدية خطيرة, بما في ذلك التهاب الجلد التقشري, متلازمة ستيفنز – جونسون و انحلال البشرة التنخري السمي مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك ديكلوفيناك الصوديوم بعضها من الممكن أن يكون مميت. ينبغي أن ينصح المرضى حول علامات وأعراض ردود الفعل الجلدية الخطيرة, واستشارة الطبيب عند أول ظهور لطفح جلدي أو أي عرض أخر لفرط الحساسية كما يجب إيقاف العلاج بديكلوفيناك.
• الربو المتواجد مسبقاً: تكون ردود الفعل لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند مرضى الربو , التهاب الأنف التحسسي الموسمي  , تورم الغشاء المخاطي للأنف , الأمراض الرئوية الانسدادية المزمنة أو الإنتانات المزمنة للجهاز التنفسي أكثر تواتراً مما هي عليه في المرضى الآخرين . لذلك , ينصح بأخذ الحذر بشكل خاص عند هؤلاء المرضى.

 

• تأثيرات كبدية: تعد المراقبة الطبية الدقيقة مطلوبة عند وصف الديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة الكبدية لأنه من الممكن أن تتفاقم حالتهم . يجب أخذ الحذر عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البرفرية الكبدية، لأنه قد يحفز حدوث هجمة . قد يحدث ارتفاع واحد أو أكثر بأنزيمات الكبد أثناء العلاج بالديكلوفيناك, كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى . وبالإضافة إلى ذلك تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ردود فعل كبدية شديدة ، بما في ذلك اليرقان والتهاب الكبد الخاطف .

 

• تأثيرات كلوية: ارتبطت مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع نخر حليمي كلوي وغيرها من الأمراض خلال الإعطاء طويل الأمد في الحيوانات . تم الإبلاغ عن احتباس السوائل و وذمة مترافقة مع العلاج بالأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك الديكلوفيناك, لذلك يجب توخي الحذر بصفة خاصة في المرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة القلبية أو الكلوية , تاريخ لارتفاع ضغط الدم, المسنين , المرضى الذين يتلقون العلاج المتزامن مع المدرات أو المستحضرات الدوائية التي تؤثر على الوظيفة الكلوية بشكل ملحوظ, و عند المرضى المصابين باستنفاد كميات كبيرة من السوائل خارج الخلية من أي سبب, مثل قبل أو بعد عملية جراحية كبيرة . ينصح بمراقبة الوظيفة الكلوية كأجراء وقائي عند استخدام ديكلوفيناك في مثل هذه الحالات.
• عدم تحمل اللاكتوز: مضغوطات الديكلوفيناك ملبسة معوياً تحتوي على اللاكتوز، وبالتالي لا ينصح للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الغالاكتور ، ونقص اللاكتاز الشديد أو سوء امتصاص الغلوكوز الغالاكتور .
• الاستخدام المشترك لمثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتينسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتينسين ، والأدوية المضادة للالتهاب و المدرات الثيازيدية يزيد من خطر الاعتلال الكلوي خاصة عندما تكون الوظيفة الكلوية مضعفة .يجب الحذر عند الاستخدام المشترك لأدوية من هذه الفئات الثلاث و خاصة عند المرضى المسنين أو الذين يعانون من الاعتلال الكلوي المتواجد سابقا . يجب إماهة المرضى بشكل جيد و مراقبة الوظيفة الكلوية بعد بدء العلاج المتزامن و بشكل دوري بعد ذلك.
• تأثيرات دموية: قد يقوم بتثبيط تجمع الصفيحات بشكل مؤقت . ينبغي مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل في الإرقاء بحذر . خلال العلاج لفترات مطولة ينصح بمراقبة تعداد الدم.
• النزف في الفترة المحيطة بالعمليات: استخدام الديكلوفيناك في الفترة المحيطة بالعمليات قد يزيد خطر النزف بعد العمليات الجراحية. لم يتم إثبات سلامة تحاميل الديكلوفيناك عند الأطفال في العمليات الكبيرة أو في الإجراءات التي من الممكن أن يشكل النزف البسيط فيها خطرا حرجا على السلامة لذلك لا ينصح باستخدام التحاميل في الأطفال لمثل هذه الإجراءات. بما أن الديكلوفيناك قد يمنع تراكم الصفيحات بشكل مؤقت ، يجب مراقبة الأطفال الذين يخضعون لإجراءات بسيطة بشكل دقيق.
• كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ،تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية بما في ذلك تفاعلات تأقية/ تأقانية .
• قد يقوم الديكلوفيناك , مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى , بإخفاء العلامات و الأعراض المعتادة للإنتان بسبب خصائصه الدوائية .
• المسنين: يجب أخذ الحذر لدى المسنين وينصح باستخدام أقل جرعة فعالة في المرضى المسنين الضعفاء , ذوي وزن الجسم المنخفض أو الذن هم أكثر عرضة للتأثيرات الجانبية . يجب مراقبة المريض من أجل النزف المعدي المعوي لمدة 4 أسابيع بعد بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .
• قد يكون هناك خطر متزايد من التهاب السحايا العقيم عند المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية و اضطرابات النسيج الضام المختلط .

الحمل ( الفئة C ) و الإرضاع  والخصوبة :

يجب عدم استخدام ديكلوفيناك خلال الثلث الأول و الثاني من الحمل مالم تكن الفوائد المتوقعة على الأم تفوق المخاطر التي يتعرض لها الجنين. يعتبر استعمال الديكلوفيناك مضاد استطباب خلال الثلث الأخير من الحمل نظراً لإمكانية الإغلاق المبكر للقناة الشريانية و / أو العطالة الرحمية .

ديكلوفيناك يعبر لحليب الثدي بكميات صغيرة. ولذلك, يجب عدم استخدام الديكلوفيناك أثناء الإرضاع .

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية , استعمال ديكلوفيناك قد يضعف الخصوبة عند الأنثى ولا ينصح به للنساء الذين يرغبون في الحمل .

التداخلات الدوائية :

الليثيوم و الديجوكسين : الاستعمال المتزامن قد يزيد من تراكيزهما البلازمية , ينصح بمراقبة مستويات تراكيزهما .

مدرات البول و العوامل الخافضة للضغط: الاستعمال المتزامن مع الديكلوفيناك قد يسبب انخفاضاً في تأثيرها الخافض للضغط, لذلك ينبغي إعطاء هذه المشاركة بحذر و يجب مراقبة ضغط الدم للمرضى و خاصة عند المسنين و ذلك بشكل دوري.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى و الستيروئيدات القشرية : الاستخدام المتزامن مع الديكلوفيناك قد يؤدي إلى زيادة تواتر التأثيرات المعدية المعوية غير المرغوب فيها لذلك يجب تجنبها .

مضادات التخثر و العوامل المضادة الصفيحات: ينصح بأخذ الحذر نظراً لما يصاحب الاستخدام المتزامن من  تزايد في خطر النزيف.

مثبطات إعادة التقاط السيروتونين الإنتقائية: الاستعمال المتزامن مع الديكلوفيناك قد يزيد من خطر النزف المعدي المعوي.

مضادات السكري: ينصح بمراقبة مستوى السكر في الدم كإجراء وقائي خلال العلاج المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

ميثوتريكسات: ينصح بالحذر عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك ديكلوفيناك, قبل أو بعد أقل من 24 ساعة من العلاج بميثوتريكسات, نظراً لاحتمال ارتفاع تراكيز الدم من الميثوتريكسات وازدياد سمية هذه المادة.

سيكلوسبورين: قد يزيد الديكلوفيناك, مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى, من السمية الكلوية لسيكلوسيورين بسبب التأثير على البروستاغلاندينات الكلوية. لذلك, يجب أن يعطى الديكلوفيناك بجرعات أقل .

الأدوية المعروف أنها قد تسبب فرط البوتاسيوم في الدم: العلاج المتزامن مع المدرات الحافظة للبوتاسيوم أو سيكلوسبورين أو تاكروليموس أو تري ميثوبريم قد تكون مرتبطة بزيادة مستويات البوتاسيوم في المصل, لذلك ينبغي مراقبتها بشكل متكرر.

مضادات الجراثيم الكينولونية: كانت هناك تقارير متفرقة من حدوث اختلاجات التي قد تكون بسبب مشاركة استخدام الكينولونات مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الفينيتوئين: بالإعطاء المتزامن ينصح بمراقبة التراكيز البلازمية للفينيتوئين نظراً للزيادة المتوقعة في التعرض للفينيتوئين.

مثبطات CYP2C9 القوية : ينصح بأخذ الحذر عند وصف الديكلوفيناك بالتزامن مع مثبطاتCYP2C9  القوية مثل ( سلفينبيرازون و فوريكونازول ) والذي من الممكن أن يسبب زيادة كبيرة في التركيز القمي البلازمي و التعرض للديكلوفيناك بسبب تثبيط استقلاب الديكلوفيناك.

كوليستيبول والكولسترامين : ينصح بإعطاء الديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من إعطاء هذه الأدوية لأنها قد تحفز تأخير أو انخفاض امتصاص الديكلوفيناك .

ميفيبريستون: يجب عدم استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمدة 8-12 أيام بعد إعطاء الميفيبريستون لأنها من الممكن أن تقلل من تأثير الميفيبريستون.

تاكروليموس: من الممكن أن يزداد خطر السمية الكلوية عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

زيدوفودين: يزداد خطر السمية الدموية عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

الجرعة وطريقة الاستعمال:

• يجب بلع الأقراص بالكامل مع سائل، ويفضل أن يكون قبل وجبات الطعام، يجب عدم قسمها أو مضغها.
• يجب إدخال التحاميل جيدا في المستقيم. ينصح بإدخال التحاميل بعد إخراج البراز .
• يجب إعادة النظر في المرضى المعالجين لمدة طويلة بانتظام فيما يتعلق بالفعالية، عوامل الخطر والحاجة المستمرة للعلاج.
• بعد تقييم نسبة المخاطر / الفوائد عند كل مريض على حدة ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة ممكنة .

التحاميل و المضغوطات الملبسة معوياً :

البالغين :

• الجرعة الأولية هي 75-150 ملغ يوميا.
• للعلاج على المدى الطويل 75-100 ملغ يوميا عادة تكون كافية.
• يجب بشكل عام أن تكون الجرعة اليومية مقسمة على 2 أو 3 جرعات. لمنع الألم الليلي والتيبس الصباحي , المعالجة بالمصغوطات خلال اليوم يمكن أن يضاف إليها إعطاء تحميلة عند وقت النوم  ( إلى جرعة يومية قصوى 150 ملغ).
• الجرعة اليومية في عسر الطمث الأولي والتي ينبغي أن تعدل بشكل فردي، بشكل عام 50-150 ملغ. في البداية يجب أن تعطى جرعة من 50 إلى 100 ملغ، في حالة الضرورة ترفع خلال عدة دورات شهرية لتصل إلى حد أقصى 200 ملغ / يوم. يجب البدء بالعلاج عند ظهور أول الأعراض ، واعتمادا على الأعراض تستمر لبضعة أيام.

التسكين بعد العملية الجراحية عند الأطفال:

• الجرعة الأولى من 1-2 ملغ / كغ تتبع ب 1 ملغ / كغ ثلاث مرات يوميا لمدة أقصاها ثلاثة أيام و ذلك للعلاج الكامل. الجرعة اليومية القصوى هي 3 ملغ / كغ.
• لم تثبت سلامة وفعالية تحاميل الديكلوفيناك عند الأطفال أقل من سن 12 شهرا.
• يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية القصوى 150 ملغ.
• ينصح بتحاميل ديكلوفيناك 12.5 ملغ أو 25 ملغ للاستخدام عند الأطفال والمراهقين اقل من 14 سنة من العمر.
• لا ينصح بتحاميل ديكلوفيناك 50 ملغ للأطفال والمراهقين أقل من 14 سنة من العمر.
• تحاميل ديكلوفيناك 100 ملغ ليست مناسبة للأطفال والمراهقين.
• لا ينصح باستخدام تحاميل ديكلوفيناك في الفترة المحيطة بالعملية عند هؤلاء المرضى .

المضغوطات المديدة التحرر :

البالغين: مضغوطة واحدة يوميا (100 ملغ ) أو مرتان يوميا (75 ملغ ) ، والجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 150 ملغ .

المسنين : يمكن استخدام جرعةالبالغين . إذا لزم الأمر يوصف أشكال بتركيز أقل .

الأطفال: لا ينصح باستخدام المضغوطات المديدة التأثير عند الأطفال.

فرط الجرعة:

يمكن أن يسبب فرط الجرعة أعراضاً مثل إقياء , نزف الجهاز المعدي المعوي , إسهال , دوخة , طنين , اختلاجات.يجب إعطاء العلاج الداعم والعرضي للمضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم , الفشل الكلوي , الاختلاجات , اضطرابات الجهاز المعدي المعوي وتثبيط التنفس.

التعبئة:

ديكلون 100 أقراص ملبسة معوياً مديدة التأثير: 10 أو 20 قرص ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

ديكلون 50 أقراص ملبسة معوياً: 10 أو 20 قرص ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

ديكلون تحاميل : 10 تحميلة ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

شروط التخزين:  

ديكلون 100 أقراص ملبسة معوياً مديدة التأثير: يحفظ عند درجة حراة اقل من 30° مئوية , بعيداً عن الرطوبة.

ديكلون 50 أقراص ملبسة معوياً: يحفظ عند درجة حراة اقل من 30° مئوية, بعيداً عن الرطوبة.

ديكلون تحاميل : يحفظ في درجة حراة الغرفة بين (15-25)° مئوية.

التركيب :  كل 3 مل تحتوي على ديكلوفيناك الصوديوم 75 ملغ

الخواص الدوائية :

يحتوي ديكلون على ديكلوفيناك الصوديوم و هو مضاد التهاب غير ستيروئيدي يمتلك خواص مضادة للرثية و مضادة للالتهاب و مسكنة و خافضة للحرارة . تعتمد آلية عمله بشكل أساسي على تثبيط الاصطناع الحيوي للبروستاغلاندين الذي يلعب دوراً هاماً في إحداث الالتهاب و الألم و الحرارة .

يحدث الامتصاص مباشرة بعد إعطاء حقنة عضلية 75 ملغ و يصل إلى تركيز الذروة في البلاسما 2.5 ميكروغرام/مل ( 8 ميكرومول/لتر ) بعد حوالي 20 دقيقة من إعطائه .

الاستطبابات :

يستخدم ديكلون لتسكين الألم و تخفيف الالتهاب في أمراض متعددة :

• الاضطرابات العضلية الهيكلية و أمراض المفاصل كالتهاب المفاصل الرثوي ، الفصال العظمي ، التهاب الفقار اللاصق .
• الاصابات المحيطة بالمفصل كالتهاب الجراب و التهاب الوتر .
• اصابات النسيج الضام كالوثي ( التواء المفصل ) و الإجهاد .
• يستخدم أيضاً في تسكين المغص الكلوي ، النقرس الحاد ، عسر الطمث، بعد العمل الجراحي ، هجمات الشقيقة الشديدة .
• يستخدم أيضاً لتخفيض درجة الحرارة .

مضادات الاستطباب :

–  فرط الحساسية لإحدى مكوناته .

– القرحة المعدية أو المعوية النشطة و في حال النزف و الانثقاب .

– الثلث الأخير من الحمل .

– القصور الشديد في الكبد و الكلية و القلب .

– لا يعطى أيضاً لمرضى الربو ، الشري ، التهاب الأنف ا لشديد ، و الذين تتفاقم الهجمات عندهم باستخدام اسيتيل ساليسيليك اسيد أو مضادات الالتهاب الأخرى.

التحذيرات :

– يمكن أن يحدث تفاعلات تحسسية و تأقية في حالات نادرة باستعمال ديكلوفيناك

– يمكن أن يحجب ديكلون أعراض و علامات الانتان بسبب خواصه الدوائية .

– يجب تفادي استعمال ديكلون مع مضادات الالتهاب الغير ستيروئيدية الجهازية بما فيها مثبطات السيكلو اوكسيجيناز -2 بسبب غياب التأثير التآزري و إمكانية زيادة حدوث التأثيرات الجانبية .

– يجب الأخذ في الحسبان إضافة أدوية واقية للمعدة مثل مثبطات مضخة البروتون أو الميسوبرستول عند علاج مرضى لديهم قرحة سابقة .

– يجب إجراء مراقبة طبية لصيقة عند علاج مرضى مصابين بداء كرون أو التهاب كولون تقرحي بسبب إمكانية تفاقم المرض . كما يجب مراقبة المرضى المصابين بقصور كبدي أو قلبي أو كلوي .

– كما في بقية مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن أن يثبط ديكلون تجمع الصفيحات لذلك يجب مراقبة المرضى المصابين باضطرابات تخثر .

التداخلات الدوائية :

– يمكن أن يرفع ديكلوفيناك من التراكيز البلازمية لليثيوم و الديجوكسين لذلك يجب معايرة هذه التراكيز .

– استعمال ديكلون مع المدرات أو أدوية خافضة للضغط ( مثل حاصرات بيتا ، مثبطات الأنزيم المحول للانجيوتنسين ) يمكن أن ينقص من تأثير هذه الأدوية الخافض للضغط .

– يجب اخذ الحذر عند إعطائه مع مضادات التخثر لأنه يمكن أن يزيد من خطر حدوث النزف .

– يمكن أن يؤدي استعمال مضادات الالتهاب الغير ستيروئيدية مع مثبطات إعادة قبط السيروتونين النوعية إلى احتمال حدوث نزف معدي معوي .

– يؤخذ الحذر عند إعطاء مضادات الالتهاب الغير ستيروئيدية قبل أو بعد 24 ساعة من العلاج بميتوتركسات بسبب إمكانية زيادة تركيزه و حدوث سمية به .

– يمكن أن يزيد ديكلوفيناك السمية الكلوية للسيكلوسبورين نتيجة تأثيره على البروستاغلاندين الكلوي لذلك يعطى بجرعات أقل .

الاستعمال في الحمل و الإرضاع :

يجب عدم استخدام ديكلون خلال الثلثين الأولين للحمل إلا إذا كانت المنافع المرتقبة للأم تفوق المخاطر على الجنين .

يعبر ديكلوفيناك بكميات صغيرة إلى حليب الأم لذلك لا يستخدم في فترة الإرضاع لتجنب التأثيرات الغير مرغوبة على الرضيع .

التأثيرات الجانبية :

يمكن أن تحدث التأثيرات التالية : صداع ، دوار ، غثيان و إقياء ، إسهال ، عسر هضم ، ألم و تطبل بطني ، نقصان الشهية ، زيادة في الترانس أميناز ، طفح جلدي ، ارتكاس في مكان الحقن و ألم و حدوث صلابة .

فرط الجرعة :

لا يوجد لوحة سريرية نموذجية لفرط جرعة الديكلوفيناك , يمكن أن تسبب أعراض كالإقياء

و النزف الهضمي و الإسهال و الدوار و الطنين أو حدوث اختلاجات .

يعالج بالوسائل الداعمة و معالجة عرضية .

الجرعة و الإعطاء :

الجرعة عادة هي 75 ملغ ( أمبولة واحدة ) يومياً تعطى بالحقن العضلي العميق في الربع العلوي الوحشي للعضلة الأليوية . في الحالات الشديدة يمكن استثنائياً زيادة الجرعة إلى أمبولتين باليوم بفاصل عدة ساعات إبرة في كل إلية .

كما يمكن مشاركة الأشكال الأخرى للديكلون كالأقراص و التحاميل بعد إعطاء 75 ملغ حقناً و لكن كجرعة أعظمية لا تزيد عن 150 ملغ / يوم .

– في هجمات الشقيقة يعطى مبدئياً أمبولة 75 ملغ بأسرع ما يمكن و تتبع بإعطاء تحاميل حتى 100 ملغ بنفس اليوم عند اللزوم و يجب عدم تجاوز 175 ملغ .

بالتسريب الوريدي : يجب تمديد الأمبولة بمحلول ملحي سالين 0.9 % أو سكري غلوكوز 5 % و يضاف لها بيكربونات الصوديوم .

في علاج الألم المتوسط إلى الشديد بعد الجراحة : 75 ملغ تسريب وريدي خلال 30 دقيقة حتى ساعتين و تعاد بعد عدة ساعات عند الضرورة لكن يجب عدم تجاوز 150 ملغ / يوم .

– لتجنب حدوث ألم بعد الجراحة تعطى جرعة تحميلية 25-50 ملغ تسرب بعد الجراحة خلال 15 دقيقة إلى ساعة تتبع بتسريب وريدي مستمر حوالي 5 ملغ كل ساعة حتى جرعة عظمى 150 ملغ / يوم .

التخزين: تحفظ بدرجة حرارة تحت 30 ْ م بعيداً عن الضوء .

التعبئة : علبة تحتوي على 5- 25 أمبولة تحتوي كل أمبولة على 3 مل ( 75 ملغ ).

التركيب :  كل 3 مل تحتوي على ديكلوفيناك الصوديوم 75 ملغ

الخواص الدوائية :

يحتوي ديكلون على ديكلوفيناك الصوديوم و هو مضاد التهاب غير ستيروئيدي يمتلك خواص مضادة للرثية و مضادة للالتهاب و مسكنة و خافضة للحرارة . تعتمد آلية عمله بشكل أساسي على تثبيط الاصطناع الحيوي للبروستاغلاندين الذي يلعب دوراً هاماً في إحداث الالتهاب و الألم و الحرارة .

يحدث الامتصاص مباشرة بعد إعطاء حقنة عضلية 75 ملغ و يصل إلى تركيز الذروة في البلاسما 2.5 ميكروغرام/مل ( 8 ميكرومول/لتر ) بعد حوالي 20 دقيقة من إعطائه .

الاستطبابات :

يستخدم ديكلون لتسكين الألم و تخفيف الالتهاب في أمراض متعددة :

• الاضطرابات العضلية الهيكلية و أمراض المفاصل كالتهاب المفاصل الرثوي ، الفصال العظمي ، التهاب الفقار اللاصق .
• الاصابات المحيطة بالمفصل كالتهاب الجراب و التهاب الوتر .
• اصابات النسيج الضام كالوثي ( التواء المفصل ) و الإجهاد .
• يستخدم أيضاً في تسكين المغص الكلوي ، النقرس الحاد ، عسر الطمث، بعد العمل الجراحي ، هجمات الشقيقة الشديدة .
• يستخدم أيضاً لتخفيض درجة الحرارة .

مضادات الاستطباب :

–  فرط الحساسية لإحدى مكوناته .

– القرحة المعدية أو المعوية النشطة و في حال النزف و الانثقاب .

– الثلث الأخير من الحمل .

– القصور الشديد في الكبد و الكلية و القلب .

– لا يعطى أيضاً لمرضى الربو ، الشري ، التهاب الأنف ا لشديد ، و الذين تتفاقم الهجمات عندهم باستخدام اسيتيل ساليسيليك اسيد أو مضادات الالتهاب الأخرى.

التحذيرات :

– يمكن أن يحدث تفاعلات تحسسية و تأقية في حالات نادرة باستعمال ديكلوفيناك

– يمكن أن يحجب ديكلون أعراض و علامات الانتان بسبب خواصه الدوائية .

– يجب تفادي استعمال ديكلون مع مضادات الالتهاب الغير ستيروئيدية الجهازية بما فيها مثبطات السيكلو اوكسيجيناز -2 بسبب غياب التأثير التآزري و إمكانية زيادة حدوث التأثيرات الجانبية .

– يجب الأخذ في الحسبان إضافة أدوية واقية للمعدة مثل مثبطات مضخة البروتون أو الميسوبرستول عند علاج مرضى لديهم قرحة سابقة .

– يجب إجراء مراقبة طبية لصيقة عند علاج مرضى مصابين بداء كرون أو التهاب كولون تقرحي بسبب إمكانية تفاقم المرض . كما يجب مراقبة المرضى المصابين بقصور كبدي أو قلبي أو كلوي .

– كما في بقية مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن أن يثبط ديكلون تجمع الصفيحات لذلك يجب مراقبة المرضى المصابين باضطرابات تخثر .

التداخلات الدوائية :

– يمكن أن يرفع ديكلوفيناك من التراكيز البلازمية لليثيوم و الديجوكسين لذلك يجب معايرة هذه التراكيز .

– استعمال ديكلون مع المدرات أو أدوية خافضة للضغط ( مثل حاصرات بيتا ، مثبطات الأنزيم المحول للانجيوتنسين ) يمكن أن ينقص من تأثير هذه الأدوية الخافض للضغط .

– يجب اخذ الحذر عند إعطائه مع مضادات التخثر لأنه يمكن أن يزيد من خطر حدوث النزف .

– يمكن أن يؤدي استعمال مضادات الالتهاب الغير ستيروئيدية مع مثبطات إعادة قبط السيروتونين النوعية إلى احتمال حدوث نزف معدي معوي .

– يؤخذ الحذر عند إعطاء مضادات الالتهاب الغير ستيروئيدية قبل أو بعد 24 ساعة من العلاج بميتوتركسات بسبب إمكانية زيادة تركيزه و حدوث سمية به .

– يمكن أن يزيد ديكلوفيناك السمية الكلوية للسيكلوسبورين نتيجة تأثيره على البروستاغلاندين الكلوي لذلك يعطى بجرعات أقل .

الاستعمال في الحمل و الإرضاع :

يجب عدم استخدام ديكلون خلال الثلثين الأولين للحمل إلا إذا كانت المنافع المرتقبة للأم تفوق المخاطر على الجنين .

يعبر ديكلوفيناك بكميات صغيرة إلى حليب الأم لذلك لا يستخدم في فترة الإرضاع لتجنب التأثيرات الغير مرغوبة على الرضيع .

التأثيرات الجانبية :

يمكن أن تحدث التأثيرات التالية : صداع ، دوار ، غثيان و إقياء ، إسهال ، عسر هضم ، ألم و تطبل بطني ، نقصان الشهية ، زيادة في الترانس أميناز ، طفح جلدي ، ارتكاس في مكان الحقن و ألم و حدوث صلابة .

فرط الجرعة :

لا يوجد لوحة سريرية نموذجية لفرط جرعة الديكلوفيناك , يمكن أن تسبب أعراض كالإقياء

و النزف الهضمي و الإسهال و الدوار و الطنين أو حدوث اختلاجات .

يعالج بالوسائل الداعمة و معالجة عرضية .

الجرعة و الإعطاء :

الجرعة عادة هي 75 ملغ ( أمبولة واحدة ) يومياً تعطى بالحقن العضلي العميق في الربع العلوي الوحشي للعضلة الأليوية . في الحالات الشديدة يمكن استثنائياً زيادة الجرعة إلى أمبولتين باليوم بفاصل عدة ساعات إبرة في كل إلية .

كما يمكن مشاركة الأشكال الأخرى للديكلون كالأقراص و التحاميل بعد إعطاء 75 ملغ حقناً و لكن كجرعة أعظمية لا تزيد عن 150 ملغ / يوم .

– في هجمات الشقيقة يعطى مبدئياً أمبولة 75 ملغ بأسرع ما يمكن و تتبع بإعطاء تحاميل حتى 100 ملغ بنفس اليوم عند اللزوم و يجب عدم تجاوز 175 ملغ .

بالتسريب الوريدي : يجب تمديد الأمبولة بمحلول ملحي سالين 0.9 % أو سكري غلوكوز 5 % و يضاف لها بيكربونات الصوديوم .

في علاج الألم المتوسط إلى الشديد بعد الجراحة : 75 ملغ تسريب وريدي خلال 30 دقيقة حتى ساعتين و تعاد بعد عدة ساعات عند الضرورة لكن يجب عدم تجاوز 150 ملغ / يوم .

– لتجنب حدوث ألم بعد الجراحة تعطى جرعة تحميلية 25-50 ملغ تسرب بعد الجراحة خلال 15 دقيقة إلى ساعة تتبع بتسريب وريدي مستمر حوالي 5 ملغ كل ساعة حتى جرعة عظمى 150 ملغ / يوم .

التخزين: تحفظ بدرجة حرارة تحت 30 ْ م بعيداً عن الضوء .

التعبئة : علبة تحتوي على 5- 25 أمبولة تحتوي كل أمبولة على 3 مل ( 75 ملغ ).

التركيب والسواغات :

كل قرص ديكلون 100 ملبس معوياً مديد التأثير يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 100 ملغ.
• سواغات:

النواة: ايدراجيت  RS 100، ستيارات المغنزيوم ، تالك.

الفيلم: ايدراجيت L100 – 55، تالك، بولي ايتيلين غليكول، أوكسيد التيتان.

كل قرص ديكلون 50 ملبس معوياً يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 50 ملغ.
• سواغات:

النواة: لاكتوز مونوهيدرات، نشاء غليكولات الصوديوم، ستيارات المغنزيوم، كروس كرمللوز الصوديوم، تالك، سيليكا، لاكتوز مونوهيدرات، بوفيدون.

الفيلم: ايدراجيت L100 – 55، تالك، بولي ايتيلين غليكول، أوكسيد التيتان.

كل تحميلة ديكلون يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 12.5 ملغ أو 25ملغ أو 50ملغ أو 100ملغ.
• سواغات: سيليكا، اساس تحاميل، بوتيل هيدروكسي التولوين.

آلية التأثير:

ديكلوفيناك الصوديوم, هو مركب مضاد للالتهاب غير ستيروئيدي يعطي خصائص بارزة مضادة للرثية , مضادة للالتهاب و مسكنة للألم و خافضة للحرارة. آلية عمله غير معروفة , لكن قد تشارك قدرته على ثبيط اصطناع البروستاغلاندينات بتأثيره المضاد للالتهاب .

الحرائك الدوائية:

مضغوطات ملبسة معوياً: يمتص الديكلوفيناك بشكل كامل من المضغوطات ملبسة معوياً بعد مرورها إلى المعدة. يصل متوسط التراكيز القمية في البلازما بمعدل ساعتين بعد تناول مضغوطة واحدة 50 ملغ.

التحاميل: يظهر الديكلوفيناك امتصاص بدئي سريع من التحاميل. تصل التراكيز القمية في البلازما بمعدل ساعة واحدة بعد استعمال تحاميل 50 ملغ.

مضغوطات مديدة التحرر: بعد إعطاء مضغوطات الديكلوفيناك بطيئة التحرر , تتحرر ببطء إلى مكونات المعدة و الأمعاء . تحدث التراكيز القمية في البلازما حوالي 6- 8  ساعات بعد إعطاء المضغوطات مديدة التحرر مع وجبة الطعام .

بعد تطبيقه فموياً أو عن طريق المستقيم ، حوالي نصف المادة الفعالة يتم استقلابها خلال المرور الأول عبر الكبد, يرتبط 99.7 % من الديكلوفيناك ببروتينات المصل, الألبومين بشكل أساسي. يفرز حوالي 60 % من الجرعة المعطاة في البول كمستقلبات . يطرح أقل من 1 % بشكل مادة غير متغيرة. يطرح المتبقي كمستقلبات عن طريق الصفراء في البراز.

الاستطبابات:

المضغوطات الملبسة معوياً:

• أشكال الالتهابات و الأمراض التنكسية للروماتيزم : التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي.
• تفريج حالات الألم الحاد أو المزمن التي يوجد فيها مكون التهابي .
• علاج أعراض عسر الطمث الأولي.

التحاميل :

• أشكال الالتهابات و الأمراض التنكسية للروماتيزم : التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي.
• على المدى القصير (إلى ثلاثة أيام) علاج آلام ما بعد الجراحة لدى الأطفال

المضغوطات المديدة التحرر:

• من أجل (100 ملغ , 75 ملغ ): في تدبير الحالات المزمنة مثل التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي , التهاب الفقار المقسط .
• من أجل (75 ملغ ): النقرس الحاد، اضطرابات العضلات الهيكلية مثل التهاب حول المفصل (مثال الكتف المتجمد)، التهاب الوتر، التهاب غمد الوتر، التهاب الجراب ، الحالات المؤلمة الأخرى الناتجة عن الرضح، بما في ذلك الكسور، آلام أسفل الظهر، الوثي ، الإجهاد ، الخلع، جراحة تقويم العظام، طب الأسنان و الجراحة البسيطة الأخرى .

مضادات الاستطباب:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة, أو لأي من السواغات.
• قرحة معدية أو معوية (مثل : اثني عشرية) , نزف معدي- معوي أو الانثقاب.
• تاريخ لنزف معدي معوي أو انثقاب، مرتبطة بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية . تاريخ لقرحة هضمية متكررة / نزف أو نشطة (حادثتين واضحتين أو أكثر لنزف أو تقرح مثبتين )
• الثلاثة أشهر الأخيرة من الحمل.
• الفشل الكلوي أو القلبي أو الكبدي ( أو اعتلال ) الشديد.
• فشل القلب الاحتقاني المثبت (NYHA IIIV) ، مرض نقص التروية القلبية و أمراض الشرايين المحيطية و / أو الأمراض الدماغية الوعائية.
• علاج الألم في الفترة المحيطة بعملية زرع مجازة الشريان التاجي
• عند المرضى الذين يحث استخدامهم الديكلوفيناك , الأسبيرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى على حدوث هجمات ربو , شرى أو ردود فعل تحسسية و ذلك لأنه تم الإبلاغ عن ردود فعل تأقية الشكل شديدة مميتة بشكل نادر للديكلوفيناك عند هؤلاء المرضى .
• التهاب الشرج ( فقط للتحاميل ).

التأثيرات الجانبية:

اضطرابات الجهاز المناعي: نادرة: فرط الحساسية, ردود فعل التأقية والتأقانية .

اضطرابات الجهاز العصبي: شائعة: الصداع, الدوخة , نادرة : نعاس.

اضطرابات الأذن: شائع: دوار.

اضطرابات القلب: غير شائعة: احتشاء عضلة القلب,فشل قلبي , خفقان, ألم في الصدر.

اضطرابات الجهاز التنفسي: نادرة: الربو (بما في ذلك ضيق النفس).

اضطرابات الجهاز الهضمي: شائعة: غثيان , إقياء , إسهال, عسر الهضم, ألم في البطن, تطبل, فقدان الشهية. نادرة: التهاب المعدة, نزف معدي معوي , إقياء دموي , تغوط أسود , إسهال نزفي , قرحة هضمية , التهاب الشرج ( للتحاميل )

اضطرابات الكبد و الصفراء: شائعة : زيادة الترانس أميناز , نادرة : التهاب الكبد, اليرقان, اضطراب الكبد.

اضطرابات الجلد : شائعة : طفح , اندفاعات جلدية , نادرة :شرى .

اضطرابات عامة : شائعة: تهيج موقع التطبيق , نادرة : وزمة .

التحذيرات والاحتياطات :

• الأحداث الخثارية الوعائية القلبية: أشارت الدراسات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية قد تترافق مع خطر متزايد للحوادث الوعائية القبية الخطيرة بما في ذلك احتشاء عضلة القلب و السكتة, التي قد تزداد مع الجرعة أو مدة الاستخدام . قد يكون المرضى الذين يعانون من مرض قلبي وعائي , تاريخ لمرض تصلب عصيدي قلبي وعائي أو لديهم عوامل خطورة قلبية وعائية قد يكونو معرضين لخطر أكبر أيضاً. لا ينصح بالمعالجة به للمرضى الذين يعانون من مرضى وعائي قلبي واضح أو ارتفاع ضغط دم غير مضبوط . إذا لزم الأمر , يجب معالجتهم بالديكلوفيناك فقط بعد دراسة دقيقة وفقط بجرعات أقل أو تساوي 100 ملغ يوميا وذلك عندما يستمر العلاج لأكثر من 4 أسابيع.يجب إعادة تقييم استجابة المريض بشكل دوري .
• ارتفاع ضغط الدم: ينصح بتوخي الحذر عند وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم. ينبغي مراقبة ضغط الدم بشكل دقيق أثناء بدء العلاج بالأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية , وعلى فترات منتظمة بعد ذلك.
• فشل القلب: لوحظ احتباس السوائل و وذمة في بعض المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير  الستيروئيدية, لذلك ينصح بأخذ الحذر في المرضى الذين يعانون من احتباس السوائل أو فشل قلبي.
• التاثيرات الهضمية: من الضروري إجراء مراقبة طبية دقيقة وينبغي أخذ الحذر بشكل خاص عند وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك الديكلوفيناك، عند المرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات معدية معوية أو الذين لديهم تاريخ يوحي بتقرح المعدة والأمعاء ، نزف أو انثقاب. ينصح بأخذ الحذر عند المرضى المعرضين لخطر حدوث حوادث معدية معوية خطيرة و ذلك بشكل كبير ، المسنين , المرضى الذين لديهم تاريخ لحوادث معدية معوية خطيرة ، التدخين و إدمان الكحول. تم الإبلاغ غن تقرح المعدة أو الاثني عشر ، الانثقاب أو نزف معدي معوي والتي يمكن أن تكون مميتة عند المرضى الذين يتناولون الديكلوفيناك .للحد من خطر التسمم المعدي المعوي عند المرضى الذين لديهم تاريخ لقرحة يجب البدء بأقل جرعة فعالة و المحافظة عليها بالعلاج . يجب الأخذ بعين الاعتبار  العلاج المتشارك مع عوامل وقائية (مثل مثبطات مضخة البروتون أو الميسوبروستول) لهؤلاء المرضى.
• ردود فعل جلدية شديدة: تم, بشكل نادر جداً, تسجيل ردود فعل جلدية خطيرة, بما في ذلك التهاب الجلد التقشري, متلازمة ستيفنز – جونسون و انحلال البشرة التنخري السمي مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك ديكلوفيناك الصوديوم بعضها من الممكن أن يكون مميت. ينبغي أن ينصح المرضى حول علامات وأعراض ردود الفعل الجلدية الخطيرة, واستشارة الطبيب عند أول ظهور لطفح جلدي أو أي عرض أخر لفرط الحساسية كما يجب إيقاف العلاج بديكلوفيناك.
• الربو المتواجد مسبقاً: تكون ردود الفعل لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند مرضى الربو , التهاب الأنف التحسسي الموسمي  , تورم الغشاء المخاطي للأنف , الأمراض الرئوية الانسدادية المزمنة أو الإنتانات المزمنة للجهاز التنفسي أكثر تواتراً مما هي عليه في المرضى الآخرين . لذلك , ينصح بأخذ الحذر بشكل خاص عند هؤلاء المرضى.

 

• تأثيرات كبدية: تعد المراقبة الطبية الدقيقة مطلوبة عند وصف الديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة الكبدية لأنه من الممكن أن تتفاقم حالتهم . يجب أخذ الحذر عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البرفرية الكبدية، لأنه قد يحفز حدوث هجمة . قد يحدث ارتفاع واحد أو أكثر بأنزيمات الكبد أثناء العلاج بالديكلوفيناك, كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى . وبالإضافة إلى ذلك تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ردود فعل كبدية شديدة ، بما في ذلك اليرقان والتهاب الكبد الخاطف .

 

• تأثيرات كلوية: ارتبطت مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع نخر حليمي كلوي وغيرها من الأمراض خلال الإعطاء طويل الأمد في الحيوانات . تم الإبلاغ عن احتباس السوائل و وذمة مترافقة مع العلاج بالأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك الديكلوفيناك, لذلك يجب توخي الحذر بصفة خاصة في المرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة القلبية أو الكلوية , تاريخ لارتفاع ضغط الدم, المسنين , المرضى الذين يتلقون العلاج المتزامن مع المدرات أو المستحضرات الدوائية التي تؤثر على الوظيفة الكلوية بشكل ملحوظ, و عند المرضى المصابين باستنفاد كميات كبيرة من السوائل خارج الخلية من أي سبب, مثل قبل أو بعد عملية جراحية كبيرة . ينصح بمراقبة الوظيفة الكلوية كأجراء وقائي عند استخدام ديكلوفيناك في مثل هذه الحالات.
• عدم تحمل اللاكتوز: مضغوطات الديكلوفيناك ملبسة معوياً تحتوي على اللاكتوز، وبالتالي لا ينصح للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الغالاكتور ، ونقص اللاكتاز الشديد أو سوء امتصاص الغلوكوز الغالاكتور .
• الاستخدام المشترك لمثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتينسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتينسين ، والأدوية المضادة للالتهاب و المدرات الثيازيدية يزيد من خطر الاعتلال الكلوي خاصة عندما تكون الوظيفة الكلوية مضعفة .يجب الحذر عند الاستخدام المشترك لأدوية من هذه الفئات الثلاث و خاصة عند المرضى المسنين أو الذين يعانون من الاعتلال الكلوي المتواجد سابقا . يجب إماهة المرضى بشكل جيد و مراقبة الوظيفة الكلوية بعد بدء العلاج المتزامن و بشكل دوري بعد ذلك.
• تأثيرات دموية: قد يقوم بتثبيط تجمع الصفيحات بشكل مؤقت . ينبغي مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل في الإرقاء بحذر . خلال العلاج لفترات مطولة ينصح بمراقبة تعداد الدم.
• النزف في الفترة المحيطة بالعمليات: استخدام الديكلوفيناك في الفترة المحيطة بالعمليات قد يزيد خطر النزف بعد العمليات الجراحية. لم يتم إثبات سلامة تحاميل الديكلوفيناك عند الأطفال في العمليات الكبيرة أو في الإجراءات التي من الممكن أن يشكل النزف البسيط فيها خطرا حرجا على السلامة لذلك لا ينصح باستخدام التحاميل في الأطفال لمثل هذه الإجراءات. بما أن الديكلوفيناك قد يمنع تراكم الصفيحات بشكل مؤقت ، يجب مراقبة الأطفال الذين يخضعون لإجراءات بسيطة بشكل دقيق.
• كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ،تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية بما في ذلك تفاعلات تأقية/ تأقانية .
• قد يقوم الديكلوفيناك , مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى , بإخفاء العلامات و الأعراض المعتادة للإنتان بسبب خصائصه الدوائية .
• المسنين: يجب أخذ الحذر لدى المسنين وينصح باستخدام أقل جرعة فعالة في المرضى المسنين الضعفاء , ذوي وزن الجسم المنخفض أو الذن هم أكثر عرضة للتأثيرات الجانبية . يجب مراقبة المريض من أجل النزف المعدي المعوي لمدة 4 أسابيع بعد بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .
• قد يكون هناك خطر متزايد من التهاب السحايا العقيم عند المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية و اضطرابات النسيج الضام المختلط .

الحمل ( الفئة C ) و الإرضاع  والخصوبة :

يجب عدم استخدام ديكلوفيناك خلال الثلث الأول و الثاني من الحمل مالم تكن الفوائد المتوقعة على الأم تفوق المخاطر التي يتعرض لها الجنين. يعتبر استعمال الديكلوفيناك مضاد استطباب خلال الثلث الأخير من الحمل نظراً لإمكانية الإغلاق المبكر للقناة الشريانية و / أو العطالة الرحمية .

ديكلوفيناك يعبر لحليب الثدي بكميات صغيرة. ولذلك, يجب عدم استخدام الديكلوفيناك أثناء الإرضاع .

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية , استعمال ديكلوفيناك قد يضعف الخصوبة عند الأنثى ولا ينصح به للنساء الذين يرغبون في الحمل .

التداخلات الدوائية :

الليثيوم و الديجوكسين : الاستعمال المتزامن قد يزيد من تراكيزهما البلازمية , ينصح بمراقبة مستويات تراكيزهما .

مدرات البول و العوامل الخافضة للضغط: الاستعمال المتزامن مع الديكلوفيناك قد يسبب انخفاضاً في تأثيرها الخافض للضغط, لذلك ينبغي إعطاء هذه المشاركة بحذر و يجب مراقبة ضغط الدم للمرضى و خاصة عند المسنين و ذلك بشكل دوري.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى و الستيروئيدات القشرية : الاستخدام المتزامن مع الديكلوفيناك قد يؤدي إلى زيادة تواتر التأثيرات المعدية المعوية غير المرغوب فيها لذلك يجب تجنبها .

مضادات التخثر و العوامل المضادة الصفيحات: ينصح بأخذ الحذر نظراً لما يصاحب الاستخدام المتزامن من  تزايد في خطر النزيف.

مثبطات إعادة التقاط السيروتونين الإنتقائية: الاستعمال المتزامن مع الديكلوفيناك قد يزيد من خطر النزف المعدي المعوي.

مضادات السكري: ينصح بمراقبة مستوى السكر في الدم كإجراء وقائي خلال العلاج المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

ميثوتريكسات: ينصح بالحذر عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك ديكلوفيناك, قبل أو بعد أقل من 24 ساعة من العلاج بميثوتريكسات, نظراً لاحتمال ارتفاع تراكيز الدم من الميثوتريكسات وازدياد سمية هذه المادة.

سيكلوسبورين: قد يزيد الديكلوفيناك, مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى, من السمية الكلوية لسيكلوسيورين بسبب التأثير على البروستاغلاندينات الكلوية. لذلك, يجب أن يعطى الديكلوفيناك بجرعات أقل .

الأدوية المعروف أنها قد تسبب فرط البوتاسيوم في الدم: العلاج المتزامن مع المدرات الحافظة للبوتاسيوم أو سيكلوسبورين أو تاكروليموس أو تري ميثوبريم قد تكون مرتبطة بزيادة مستويات البوتاسيوم في المصل, لذلك ينبغي مراقبتها بشكل متكرر.

مضادات الجراثيم الكينولونية: كانت هناك تقارير متفرقة من حدوث اختلاجات التي قد تكون بسبب مشاركة استخدام الكينولونات مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الفينيتوئين: بالإعطاء المتزامن ينصح بمراقبة التراكيز البلازمية للفينيتوئين نظراً للزيادة المتوقعة في التعرض للفينيتوئين.

مثبطات CYP2C9 القوية : ينصح بأخذ الحذر عند وصف الديكلوفيناك بالتزامن مع مثبطاتCYP2C9  القوية مثل ( سلفينبيرازون و فوريكونازول ) والذي من الممكن أن يسبب زيادة كبيرة في التركيز القمي البلازمي و التعرض للديكلوفيناك بسبب تثبيط استقلاب الديكلوفيناك.

كوليستيبول والكولسترامين : ينصح بإعطاء الديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من إعطاء هذه الأدوية لأنها قد تحفز تأخير أو انخفاض امتصاص الديكلوفيناك .

ميفيبريستون: يجب عدم استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمدة 8-12 أيام بعد إعطاء الميفيبريستون لأنها من الممكن أن تقلل من تأثير الميفيبريستون.

تاكروليموس: من الممكن أن يزداد خطر السمية الكلوية عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

زيدوفودين: يزداد خطر السمية الدموية عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

الجرعة وطريقة الاستعمال:

• يجب بلع الأقراص بالكامل مع سائل، ويفضل أن يكون قبل وجبات الطعام، يجب عدم قسمها أو مضغها.
• يجب إدخال التحاميل جيدا في المستقيم. ينصح بإدخال التحاميل بعد إخراج البراز .
• يجب إعادة النظر في المرضى المعالجين لمدة طويلة بانتظام فيما يتعلق بالفعالية، عوامل الخطر والحاجة المستمرة للعلاج.
• بعد تقييم نسبة المخاطر / الفوائد عند كل مريض على حدة ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة ممكنة .

التحاميل و المضغوطات الملبسة معوياً :

البالغين :

• الجرعة الأولية هي 75-150 ملغ يوميا.
• للعلاج على المدى الطويل 75-100 ملغ يوميا عادة تكون كافية.
• يجب بشكل عام أن تكون الجرعة اليومية مقسمة على 2 أو 3 جرعات. لمنع الألم الليلي والتيبس الصباحي , المعالجة بالمصغوطات خلال اليوم يمكن أن يضاف إليها إعطاء تحميلة عند وقت النوم  ( إلى جرعة يومية قصوى 150 ملغ).
• الجرعة اليومية في عسر الطمث الأولي والتي ينبغي أن تعدل بشكل فردي، بشكل عام 50-150 ملغ. في البداية يجب أن تعطى جرعة من 50 إلى 100 ملغ، في حالة الضرورة ترفع خلال عدة دورات شهرية لتصل إلى حد أقصى 200 ملغ / يوم. يجب البدء بالعلاج عند ظهور أول الأعراض ، واعتمادا على الأعراض تستمر لبضعة أيام.

التسكين بعد العملية الجراحية عند الأطفال:

• الجرعة الأولى من 1-2 ملغ / كغ تتبع ب 1 ملغ / كغ ثلاث مرات يوميا لمدة أقصاها ثلاثة أيام و ذلك للعلاج الكامل. الجرعة اليومية القصوى هي 3 ملغ / كغ.
• لم تثبت سلامة وفعالية تحاميل الديكلوفيناك عند الأطفال أقل من سن 12 شهرا.
• يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية القصوى 150 ملغ.
• ينصح بتحاميل ديكلوفيناك 12.5 ملغ أو 25 ملغ للاستخدام عند الأطفال والمراهقين اقل من 14 سنة من العمر.
• لا ينصح بتحاميل ديكلوفيناك 50 ملغ للأطفال والمراهقين أقل من 14 سنة من العمر.
• تحاميل ديكلوفيناك 100 ملغ ليست مناسبة للأطفال والمراهقين.
• لا ينصح باستخدام تحاميل ديكلوفيناك في الفترة المحيطة بالعملية عند هؤلاء المرضى .

المضغوطات المديدة التحرر :

البالغين: مضغوطة واحدة يوميا (100 ملغ ) أو مرتان يوميا (75 ملغ ) ، والجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 150 ملغ .

المسنين : يمكن استخدام جرعةالبالغين . إذا لزم الأمر يوصف أشكال بتركيز أقل .

الأطفال: لا ينصح باستخدام المضغوطات المديدة التأثير عند الأطفال.

فرط الجرعة:

يمكن أن يسبب فرط الجرعة أعراضاً مثل إقياء , نزف الجهاز المعدي المعوي , إسهال , دوخة , طنين , اختلاجات.يجب إعطاء العلاج الداعم والعرضي للمضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم , الفشل الكلوي , الاختلاجات , اضطرابات الجهاز المعدي المعوي وتثبيط التنفس.

التعبئة:

ديكلون 100 أقراص ملبسة معوياً مديدة التأثير: 10 أو 20 قرص ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

ديكلون 50 أقراص ملبسة معوياً: 10 أو 20 قرص ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

ديكلون تحاميل : 10 تحميلة ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

شروط التخزين:  

ديكلون 100 أقراص ملبسة معوياً مديدة التأثير: يحفظ عند درجة حراة اقل من 30° مئوية , بعيداً عن الرطوبة.

ديكلون 50 أقراص ملبسة معوياً: يحفظ عند درجة حراة اقل من 30° مئوية, بعيداً عن الرطوبة.

ديكلون تحاميل : يحفظ في درجة حراة الغرفة بين (15-25)° مئوية.

التركيب والسواغات :

كل قرص ديكلون 100 ملبس معوياً مديد التأثير يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 100 ملغ.
• سواغات:

النواة: ايدراجيت  RS 100، ستيارات المغنزيوم ، تالك.

الفيلم: ايدراجيت L100 – 55، تالك، بولي ايتيلين غليكول، أوكسيد التيتان.

كل قرص ديكلون 50 ملبس معوياً يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 50 ملغ.
• سواغات:

النواة: لاكتوز مونوهيدرات، نشاء غليكولات الصوديوم، ستيارات المغنزيوم، كروس كرمللوز الصوديوم، تالك، سيليكا، لاكتوز مونوهيدرات، بوفيدون.

الفيلم: ايدراجيت L100 – 55، تالك، بولي ايتيلين غليكول، أوكسيد التيتان.

كل تحميلة ديكلون يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 12.5 ملغ أو 25ملغ أو 50ملغ أو 100ملغ.
• سواغات: سيليكا، اساس تحاميل، بوتيل هيدروكسي التولوين.

آلية التأثير:

ديكلوفيناك الصوديوم, هو مركب مضاد للالتهاب غير ستيروئيدي يعطي خصائص بارزة مضادة للرثية , مضادة للالتهاب و مسكنة للألم و خافضة للحرارة. آلية عمله غير معروفة , لكن قد تشارك قدرته على ثبيط اصطناع البروستاغلاندينات بتأثيره المضاد للالتهاب .

الحرائك الدوائية:

مضغوطات ملبسة معوياً: يمتص الديكلوفيناك بشكل كامل من المضغوطات ملبسة معوياً بعد مرورها إلى المعدة. يصل متوسط التراكيز القمية في البلازما بمعدل ساعتين بعد تناول مضغوطة واحدة 50 ملغ.

التحاميل: يظهر الديكلوفيناك امتصاص بدئي سريع من التحاميل. تصل التراكيز القمية في البلازما بمعدل ساعة واحدة بعد استعمال تحاميل 50 ملغ.

مضغوطات مديدة التحرر: بعد إعطاء مضغوطات الديكلوفيناك بطيئة التحرر , تتحرر ببطء إلى مكونات المعدة و الأمعاء . تحدث التراكيز القمية في البلازما حوالي 6- 8  ساعات بعد إعطاء المضغوطات مديدة التحرر مع وجبة الطعام .

بعد تطبيقه فموياً أو عن طريق المستقيم ، حوالي نصف المادة الفعالة يتم استقلابها خلال المرور الأول عبر الكبد, يرتبط 99.7 % من الديكلوفيناك ببروتينات المصل, الألبومين بشكل أساسي. يفرز حوالي 60 % من الجرعة المعطاة في البول كمستقلبات . يطرح أقل من 1 % بشكل مادة غير متغيرة. يطرح المتبقي كمستقلبات عن طريق الصفراء في البراز.

الاستطبابات:

المضغوطات الملبسة معوياً:

• أشكال الالتهابات و الأمراض التنكسية للروماتيزم : التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي.
• تفريج حالات الألم الحاد أو المزمن التي يوجد فيها مكون التهابي .
• علاج أعراض عسر الطمث الأولي.

التحاميل :

• أشكال الالتهابات و الأمراض التنكسية للروماتيزم : التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي.
• على المدى القصير (إلى ثلاثة أيام) علاج آلام ما بعد الجراحة لدى الأطفال

المضغوطات المديدة التحرر:

• من أجل (100 ملغ , 75 ملغ ): في تدبير الحالات المزمنة مثل التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي , التهاب الفقار المقسط .
• من أجل (75 ملغ ): النقرس الحاد، اضطرابات العضلات الهيكلية مثل التهاب حول المفصل (مثال الكتف المتجمد)، التهاب الوتر، التهاب غمد الوتر، التهاب الجراب ، الحالات المؤلمة الأخرى الناتجة عن الرضح، بما في ذلك الكسور، آلام أسفل الظهر، الوثي ، الإجهاد ، الخلع، جراحة تقويم العظام، طب الأسنان و الجراحة البسيطة الأخرى .

مضادات الاستطباب:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة, أو لأي من السواغات.
• قرحة معدية أو معوية (مثل : اثني عشرية) , نزف معدي- معوي أو الانثقاب.
• تاريخ لنزف معدي معوي أو انثقاب، مرتبطة بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية . تاريخ لقرحة هضمية متكررة / نزف أو نشطة (حادثتين واضحتين أو أكثر لنزف أو تقرح مثبتين )
• الثلاثة أشهر الأخيرة من الحمل.
• الفشل الكلوي أو القلبي أو الكبدي ( أو اعتلال ) الشديد.
• فشل القلب الاحتقاني المثبت (NYHA IIIV) ، مرض نقص التروية القلبية و أمراض الشرايين المحيطية و / أو الأمراض الدماغية الوعائية.
• علاج الألم في الفترة المحيطة بعملية زرع مجازة الشريان التاجي
• عند المرضى الذين يحث استخدامهم الديكلوفيناك , الأسبيرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى على حدوث هجمات ربو , شرى أو ردود فعل تحسسية و ذلك لأنه تم الإبلاغ عن ردود فعل تأقية الشكل شديدة مميتة بشكل نادر للديكلوفيناك عند هؤلاء المرضى .
• التهاب الشرج ( فقط للتحاميل ).

التأثيرات الجانبية:

اضطرابات الجهاز المناعي: نادرة: فرط الحساسية, ردود فعل التأقية والتأقانية .

اضطرابات الجهاز العصبي: شائعة: الصداع, الدوخة , نادرة : نعاس.

اضطرابات الأذن: شائع: دوار.

اضطرابات القلب: غير شائعة: احتشاء عضلة القلب,فشل قلبي , خفقان, ألم في الصدر.

اضطرابات الجهاز التنفسي: نادرة: الربو (بما في ذلك ضيق النفس).

اضطرابات الجهاز الهضمي: شائعة: غثيان , إقياء , إسهال, عسر الهضم, ألم في البطن, تطبل, فقدان الشهية. نادرة: التهاب المعدة, نزف معدي معوي , إقياء دموي , تغوط أسود , إسهال نزفي , قرحة هضمية , التهاب الشرج ( للتحاميل )

اضطرابات الكبد و الصفراء: شائعة : زيادة الترانس أميناز , نادرة : التهاب الكبد, اليرقان, اضطراب الكبد.

اضطرابات الجلد : شائعة : طفح , اندفاعات جلدية , نادرة :شرى .

اضطرابات عامة : شائعة: تهيج موقع التطبيق , نادرة : وزمة .

التحذيرات والاحتياطات :

• الأحداث الخثارية الوعائية القلبية: أشارت الدراسات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية قد تترافق مع خطر متزايد للحوادث الوعائية القبية الخطيرة بما في ذلك احتشاء عضلة القلب و السكتة, التي قد تزداد مع الجرعة أو مدة الاستخدام . قد يكون المرضى الذين يعانون من مرض قلبي وعائي , تاريخ لمرض تصلب عصيدي قلبي وعائي أو لديهم عوامل خطورة قلبية وعائية قد يكونو معرضين لخطر أكبر أيضاً. لا ينصح بالمعالجة به للمرضى الذين يعانون من مرضى وعائي قلبي واضح أو ارتفاع ضغط دم غير مضبوط . إذا لزم الأمر , يجب معالجتهم بالديكلوفيناك فقط بعد دراسة دقيقة وفقط بجرعات أقل أو تساوي 100 ملغ يوميا وذلك عندما يستمر العلاج لأكثر من 4 أسابيع.يجب إعادة تقييم استجابة المريض بشكل دوري .
• ارتفاع ضغط الدم: ينصح بتوخي الحذر عند وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم. ينبغي مراقبة ضغط الدم بشكل دقيق أثناء بدء العلاج بالأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية , وعلى فترات منتظمة بعد ذلك.
• فشل القلب: لوحظ احتباس السوائل و وذمة في بعض المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير  الستيروئيدية, لذلك ينصح بأخذ الحذر في المرضى الذين يعانون من احتباس السوائل أو فشل قلبي.
• التاثيرات الهضمية: من الضروري إجراء مراقبة طبية دقيقة وينبغي أخذ الحذر بشكل خاص عند وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك الديكلوفيناك، عند المرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات معدية معوية أو الذين لديهم تاريخ يوحي بتقرح المعدة والأمعاء ، نزف أو انثقاب. ينصح بأخذ الحذر عند المرضى المعرضين لخطر حدوث حوادث معدية معوية خطيرة و ذلك بشكل كبير ، المسنين , المرضى الذين لديهم تاريخ لحوادث معدية معوية خطيرة ، التدخين و إدمان الكحول. تم الإبلاغ غن تقرح المعدة أو الاثني عشر ، الانثقاب أو نزف معدي معوي والتي يمكن أن تكون مميتة عند المرضى الذين يتناولون الديكلوفيناك .للحد من خطر التسمم المعدي المعوي عند المرضى الذين لديهم تاريخ لقرحة يجب البدء بأقل جرعة فعالة و المحافظة عليها بالعلاج . يجب الأخذ بعين الاعتبار  العلاج المتشارك مع عوامل وقائية (مثل مثبطات مضخة البروتون أو الميسوبروستول) لهؤلاء المرضى.
• ردود فعل جلدية شديدة: تم, بشكل نادر جداً, تسجيل ردود فعل جلدية خطيرة, بما في ذلك التهاب الجلد التقشري, متلازمة ستيفنز – جونسون و انحلال البشرة التنخري السمي مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك ديكلوفيناك الصوديوم بعضها من الممكن أن يكون مميت. ينبغي أن ينصح المرضى حول علامات وأعراض ردود الفعل الجلدية الخطيرة, واستشارة الطبيب عند أول ظهور لطفح جلدي أو أي عرض أخر لفرط الحساسية كما يجب إيقاف العلاج بديكلوفيناك.
• الربو المتواجد مسبقاً: تكون ردود الفعل لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند مرضى الربو , التهاب الأنف التحسسي الموسمي  , تورم الغشاء المخاطي للأنف , الأمراض الرئوية الانسدادية المزمنة أو الإنتانات المزمنة للجهاز التنفسي أكثر تواتراً مما هي عليه في المرضى الآخرين . لذلك , ينصح بأخذ الحذر بشكل خاص عند هؤلاء المرضى.

 

• تأثيرات كبدية: تعد المراقبة الطبية الدقيقة مطلوبة عند وصف الديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة الكبدية لأنه من الممكن أن تتفاقم حالتهم . يجب أخذ الحذر عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البرفرية الكبدية، لأنه قد يحفز حدوث هجمة . قد يحدث ارتفاع واحد أو أكثر بأنزيمات الكبد أثناء العلاج بالديكلوفيناك, كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى . وبالإضافة إلى ذلك تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ردود فعل كبدية شديدة ، بما في ذلك اليرقان والتهاب الكبد الخاطف .

 

• تأثيرات كلوية: ارتبطت مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع نخر حليمي كلوي وغيرها من الأمراض خلال الإعطاء طويل الأمد في الحيوانات . تم الإبلاغ عن احتباس السوائل و وذمة مترافقة مع العلاج بالأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك الديكلوفيناك, لذلك يجب توخي الحذر بصفة خاصة في المرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة القلبية أو الكلوية , تاريخ لارتفاع ضغط الدم, المسنين , المرضى الذين يتلقون العلاج المتزامن مع المدرات أو المستحضرات الدوائية التي تؤثر على الوظيفة الكلوية بشكل ملحوظ, و عند المرضى المصابين باستنفاد كميات كبيرة من السوائل خارج الخلية من أي سبب, مثل قبل أو بعد عملية جراحية كبيرة . ينصح بمراقبة الوظيفة الكلوية كأجراء وقائي عند استخدام ديكلوفيناك في مثل هذه الحالات.
• عدم تحمل اللاكتوز: مضغوطات الديكلوفيناك ملبسة معوياً تحتوي على اللاكتوز، وبالتالي لا ينصح للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الغالاكتور ، ونقص اللاكتاز الشديد أو سوء امتصاص الغلوكوز الغالاكتور .
• الاستخدام المشترك لمثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتينسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتينسين ، والأدوية المضادة للالتهاب و المدرات الثيازيدية يزيد من خطر الاعتلال الكلوي خاصة عندما تكون الوظيفة الكلوية مضعفة .يجب الحذر عند الاستخدام المشترك لأدوية من هذه الفئات الثلاث و خاصة عند المرضى المسنين أو الذين يعانون من الاعتلال الكلوي المتواجد سابقا . يجب إماهة المرضى بشكل جيد و مراقبة الوظيفة الكلوية بعد بدء العلاج المتزامن و بشكل دوري بعد ذلك.
• تأثيرات دموية: قد يقوم بتثبيط تجمع الصفيحات بشكل مؤقت . ينبغي مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل في الإرقاء بحذر . خلال العلاج لفترات مطولة ينصح بمراقبة تعداد الدم.
• النزف في الفترة المحيطة بالعمليات: استخدام الديكلوفيناك في الفترة المحيطة بالعمليات قد يزيد خطر النزف بعد العمليات الجراحية. لم يتم إثبات سلامة تحاميل الديكلوفيناك عند الأطفال في العمليات الكبيرة أو في الإجراءات التي من الممكن أن يشكل النزف البسيط فيها خطرا حرجا على السلامة لذلك لا ينصح باستخدام التحاميل في الأطفال لمثل هذه الإجراءات. بما أن الديكلوفيناك قد يمنع تراكم الصفيحات بشكل مؤقت ، يجب مراقبة الأطفال الذين يخضعون لإجراءات بسيطة بشكل دقيق.
• كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ،تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية بما في ذلك تفاعلات تأقية/ تأقانية .
• قد يقوم الديكلوفيناك , مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى , بإخفاء العلامات و الأعراض المعتادة للإنتان بسبب خصائصه الدوائية .
• المسنين: يجب أخذ الحذر لدى المسنين وينصح باستخدام أقل جرعة فعالة في المرضى المسنين الضعفاء , ذوي وزن الجسم المنخفض أو الذن هم أكثر عرضة للتأثيرات الجانبية . يجب مراقبة المريض من أجل النزف المعدي المعوي لمدة 4 أسابيع بعد بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .
• قد يكون هناك خطر متزايد من التهاب السحايا العقيم عند المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية و اضطرابات النسيج الضام المختلط .

الحمل ( الفئة C ) و الإرضاع  والخصوبة :

يجب عدم استخدام ديكلوفيناك خلال الثلث الأول و الثاني من الحمل مالم تكن الفوائد المتوقعة على الأم تفوق المخاطر التي يتعرض لها الجنين. يعتبر استعمال الديكلوفيناك مضاد استطباب خلال الثلث الأخير من الحمل نظراً لإمكانية الإغلاق المبكر للقناة الشريانية و / أو العطالة الرحمية .

ديكلوفيناك يعبر لحليب الثدي بكميات صغيرة. ولذلك, يجب عدم استخدام الديكلوفيناك أثناء الإرضاع .

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية , استعمال ديكلوفيناك قد يضعف الخصوبة عند الأنثى ولا ينصح به للنساء الذين يرغبون في الحمل .

التداخلات الدوائية :

الليثيوم و الديجوكسين : الاستعمال المتزامن قد يزيد من تراكيزهما البلازمية , ينصح بمراقبة مستويات تراكيزهما .

مدرات البول و العوامل الخافضة للضغط: الاستعمال المتزامن مع الديكلوفيناك قد يسبب انخفاضاً في تأثيرها الخافض للضغط, لذلك ينبغي إعطاء هذه المشاركة بحذر و يجب مراقبة ضغط الدم للمرضى و خاصة عند المسنين و ذلك بشكل دوري.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى و الستيروئيدات القشرية : الاستخدام المتزامن مع الديكلوفيناك قد يؤدي إلى زيادة تواتر التأثيرات المعدية المعوية غير المرغوب فيها لذلك يجب تجنبها .

مضادات التخثر و العوامل المضادة الصفيحات: ينصح بأخذ الحذر نظراً لما يصاحب الاستخدام المتزامن من  تزايد في خطر النزيف.

مثبطات إعادة التقاط السيروتونين الإنتقائية: الاستعمال المتزامن مع الديكلوفيناك قد يزيد من خطر النزف المعدي المعوي.

مضادات السكري: ينصح بمراقبة مستوى السكر في الدم كإجراء وقائي خلال العلاج المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

ميثوتريكسات: ينصح بالحذر عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك ديكلوفيناك, قبل أو بعد أقل من 24 ساعة من العلاج بميثوتريكسات, نظراً لاحتمال ارتفاع تراكيز الدم من الميثوتريكسات وازدياد سمية هذه المادة.

سيكلوسبورين: قد يزيد الديكلوفيناك, مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى, من السمية الكلوية لسيكلوسيورين بسبب التأثير على البروستاغلاندينات الكلوية. لذلك, يجب أن يعطى الديكلوفيناك بجرعات أقل .

الأدوية المعروف أنها قد تسبب فرط البوتاسيوم في الدم: العلاج المتزامن مع المدرات الحافظة للبوتاسيوم أو سيكلوسبورين أو تاكروليموس أو تري ميثوبريم قد تكون مرتبطة بزيادة مستويات البوتاسيوم في المصل, لذلك ينبغي مراقبتها بشكل متكرر.

مضادات الجراثيم الكينولونية: كانت هناك تقارير متفرقة من حدوث اختلاجات التي قد تكون بسبب مشاركة استخدام الكينولونات مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الفينيتوئين: بالإعطاء المتزامن ينصح بمراقبة التراكيز البلازمية للفينيتوئين نظراً للزيادة المتوقعة في التعرض للفينيتوئين.

مثبطات CYP2C9 القوية : ينصح بأخذ الحذر عند وصف الديكلوفيناك بالتزامن مع مثبطاتCYP2C9  القوية مثل ( سلفينبيرازون و فوريكونازول ) والذي من الممكن أن يسبب زيادة كبيرة في التركيز القمي البلازمي و التعرض للديكلوفيناك بسبب تثبيط استقلاب الديكلوفيناك.

كوليستيبول والكولسترامين : ينصح بإعطاء الديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من إعطاء هذه الأدوية لأنها قد تحفز تأخير أو انخفاض امتصاص الديكلوفيناك .

ميفيبريستون: يجب عدم استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمدة 8-12 أيام بعد إعطاء الميفيبريستون لأنها من الممكن أن تقلل من تأثير الميفيبريستون.

تاكروليموس: من الممكن أن يزداد خطر السمية الكلوية عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

زيدوفودين: يزداد خطر السمية الدموية عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

الجرعة وطريقة الاستعمال:

• يجب بلع الأقراص بالكامل مع سائل، ويفضل أن يكون قبل وجبات الطعام، يجب عدم قسمها أو مضغها.
• يجب إدخال التحاميل جيدا في المستقيم. ينصح بإدخال التحاميل بعد إخراج البراز .
• يجب إعادة النظر في المرضى المعالجين لمدة طويلة بانتظام فيما يتعلق بالفعالية، عوامل الخطر والحاجة المستمرة للعلاج.
• بعد تقييم نسبة المخاطر / الفوائد عند كل مريض على حدة ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة ممكنة .

التحاميل و المضغوطات الملبسة معوياً :

البالغين :

• الجرعة الأولية هي 75-150 ملغ يوميا.
• للعلاج على المدى الطويل 75-100 ملغ يوميا عادة تكون كافية.
• يجب بشكل عام أن تكون الجرعة اليومية مقسمة على 2 أو 3 جرعات. لمنع الألم الليلي والتيبس الصباحي , المعالجة بالمصغوطات خلال اليوم يمكن أن يضاف إليها إعطاء تحميلة عند وقت النوم  ( إلى جرعة يومية قصوى 150 ملغ).
• الجرعة اليومية في عسر الطمث الأولي والتي ينبغي أن تعدل بشكل فردي، بشكل عام 50-150 ملغ. في البداية يجب أن تعطى جرعة من 50 إلى 100 ملغ، في حالة الضرورة ترفع خلال عدة دورات شهرية لتصل إلى حد أقصى 200 ملغ / يوم. يجب البدء بالعلاج عند ظهور أول الأعراض ، واعتمادا على الأعراض تستمر لبضعة أيام.

التسكين بعد العملية الجراحية عند الأطفال:

• الجرعة الأولى من 1-2 ملغ / كغ تتبع ب 1 ملغ / كغ ثلاث مرات يوميا لمدة أقصاها ثلاثة أيام و ذلك للعلاج الكامل. الجرعة اليومية القصوى هي 3 ملغ / كغ.
• لم تثبت سلامة وفعالية تحاميل الديكلوفيناك عند الأطفال أقل من سن 12 شهرا.
• يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية القصوى 150 ملغ.
• ينصح بتحاميل ديكلوفيناك 12.5 ملغ أو 25 ملغ للاستخدام عند الأطفال والمراهقين اقل من 14 سنة من العمر.
• لا ينصح بتحاميل ديكلوفيناك 50 ملغ للأطفال والمراهقين أقل من 14 سنة من العمر.
• تحاميل ديكلوفيناك 100 ملغ ليست مناسبة للأطفال والمراهقين.
• لا ينصح باستخدام تحاميل ديكلوفيناك في الفترة المحيطة بالعملية عند هؤلاء المرضى .

المضغوطات المديدة التحرر :

البالغين: مضغوطة واحدة يوميا (100 ملغ ) أو مرتان يوميا (75 ملغ ) ، والجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 150 ملغ .

المسنين : يمكن استخدام جرعةالبالغين . إذا لزم الأمر يوصف أشكال بتركيز أقل .

الأطفال: لا ينصح باستخدام المضغوطات المديدة التأثير عند الأطفال.

فرط الجرعة:

يمكن أن يسبب فرط الجرعة أعراضاً مثل إقياء , نزف الجهاز المعدي المعوي , إسهال , دوخة , طنين , اختلاجات.يجب إعطاء العلاج الداعم والعرضي للمضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم , الفشل الكلوي , الاختلاجات , اضطرابات الجهاز المعدي المعوي وتثبيط التنفس.

التعبئة:

ديكلون 100 أقراص ملبسة معوياً مديدة التأثير: 10 أو 20 قرص ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

ديكلون 50 أقراص ملبسة معوياً: 10 أو 20 قرص ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

ديكلون تحاميل : 10 تحميلة ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

شروط التخزين:  

ديكلون 100 أقراص ملبسة معوياً مديدة التأثير: يحفظ عند درجة حراة اقل من 30° مئوية , بعيداً عن الرطوبة.

ديكلون 50 أقراص ملبسة معوياً: يحفظ عند درجة حراة اقل من 30° مئوية, بعيداً عن الرطوبة.

ديكلون تحاميل : يحفظ في درجة حراة الغرفة بين (15-25)° مئوية.

التركيب والسواغات :

كل قرص ديكلون 100 ملبس معوياً مديد التأثير يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 100 ملغ.
• سواغات:

النواة: ايدراجيت  RS 100، ستيارات المغنزيوم ، تالك.

الفيلم: ايدراجيت L100 – 55، تالك، بولي ايتيلين غليكول، أوكسيد التيتان.

كل قرص ديكلون 50 ملبس معوياً يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 50 ملغ.
• سواغات:

النواة: لاكتوز مونوهيدرات، نشاء غليكولات الصوديوم، ستيارات المغنزيوم، كروس كرمللوز الصوديوم، تالك، سيليكا، لاكتوز مونوهيدرات، بوفيدون.

الفيلم: ايدراجيت L100 – 55، تالك، بولي ايتيلين غليكول، أوكسيد التيتان.

كل تحميلة ديكلون يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 12.5 ملغ أو 25ملغ أو 50ملغ أو 100ملغ.
• سواغات: سيليكا، اساس تحاميل، بوتيل هيدروكسي التولوين.

آلية التأثير:

ديكلوفيناك الصوديوم, هو مركب مضاد للالتهاب غير ستيروئيدي يعطي خصائص بارزة مضادة للرثية , مضادة للالتهاب و مسكنة للألم و خافضة للحرارة. آلية عمله غير معروفة , لكن قد تشارك قدرته على ثبيط اصطناع البروستاغلاندينات بتأثيره المضاد للالتهاب .

الحرائك الدوائية:

مضغوطات ملبسة معوياً: يمتص الديكلوفيناك بشكل كامل من المضغوطات ملبسة معوياً بعد مرورها إلى المعدة. يصل متوسط التراكيز القمية في البلازما بمعدل ساعتين بعد تناول مضغوطة واحدة 50 ملغ.

التحاميل: يظهر الديكلوفيناك امتصاص بدئي سريع من التحاميل. تصل التراكيز القمية في البلازما بمعدل ساعة واحدة بعد استعمال تحاميل 50 ملغ.

مضغوطات مديدة التحرر: بعد إعطاء مضغوطات الديكلوفيناك بطيئة التحرر , تتحرر ببطء إلى مكونات المعدة و الأمعاء . تحدث التراكيز القمية في البلازما حوالي 6- 8  ساعات بعد إعطاء المضغوطات مديدة التحرر مع وجبة الطعام .

بعد تطبيقه فموياً أو عن طريق المستقيم ، حوالي نصف المادة الفعالة يتم استقلابها خلال المرور الأول عبر الكبد, يرتبط 99.7 % من الديكلوفيناك ببروتينات المصل, الألبومين بشكل أساسي. يفرز حوالي 60 % من الجرعة المعطاة في البول كمستقلبات . يطرح أقل من 1 % بشكل مادة غير متغيرة. يطرح المتبقي كمستقلبات عن طريق الصفراء في البراز.

الاستطبابات:

المضغوطات الملبسة معوياً:

• أشكال الالتهابات و الأمراض التنكسية للروماتيزم : التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي.
• تفريج حالات الألم الحاد أو المزمن التي يوجد فيها مكون التهابي .
• علاج أعراض عسر الطمث الأولي.

التحاميل :

• أشكال الالتهابات و الأمراض التنكسية للروماتيزم : التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي.
• على المدى القصير (إلى ثلاثة أيام) علاج آلام ما بعد الجراحة لدى الأطفال

المضغوطات المديدة التحرر:

• من أجل (100 ملغ , 75 ملغ ): في تدبير الحالات المزمنة مثل التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي , التهاب الفقار المقسط .
• من أجل (75 ملغ ): النقرس الحاد، اضطرابات العضلات الهيكلية مثل التهاب حول المفصل (مثال الكتف المتجمد)، التهاب الوتر، التهاب غمد الوتر، التهاب الجراب ، الحالات المؤلمة الأخرى الناتجة عن الرضح، بما في ذلك الكسور، آلام أسفل الظهر، الوثي ، الإجهاد ، الخلع، جراحة تقويم العظام، طب الأسنان و الجراحة البسيطة الأخرى .

مضادات الاستطباب:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة, أو لأي من السواغات.
• قرحة معدية أو معوية (مثل : اثني عشرية) , نزف معدي- معوي أو الانثقاب.
• تاريخ لنزف معدي معوي أو انثقاب، مرتبطة بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية . تاريخ لقرحة هضمية متكررة / نزف أو نشطة (حادثتين واضحتين أو أكثر لنزف أو تقرح مثبتين )
• الثلاثة أشهر الأخيرة من الحمل.
• الفشل الكلوي أو القلبي أو الكبدي ( أو اعتلال ) الشديد.
• فشل القلب الاحتقاني المثبت (NYHA IIIV) ، مرض نقص التروية القلبية و أمراض الشرايين المحيطية و / أو الأمراض الدماغية الوعائية.
• علاج الألم في الفترة المحيطة بعملية زرع مجازة الشريان التاجي
• عند المرضى الذين يحث استخدامهم الديكلوفيناك , الأسبيرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى على حدوث هجمات ربو , شرى أو ردود فعل تحسسية و ذلك لأنه تم الإبلاغ عن ردود فعل تأقية الشكل شديدة مميتة بشكل نادر للديكلوفيناك عند هؤلاء المرضى .
• التهاب الشرج ( فقط للتحاميل ).

التأثيرات الجانبية:

اضطرابات الجهاز المناعي: نادرة: فرط الحساسية, ردود فعل التأقية والتأقانية .

اضطرابات الجهاز العصبي: شائعة: الصداع, الدوخة , نادرة : نعاس.

اضطرابات الأذن: شائع: دوار.

اضطرابات القلب: غير شائعة: احتشاء عضلة القلب,فشل قلبي , خفقان, ألم في الصدر.

اضطرابات الجهاز التنفسي: نادرة: الربو (بما في ذلك ضيق النفس).

اضطرابات الجهاز الهضمي: شائعة: غثيان , إقياء , إسهال, عسر الهضم, ألم في البطن, تطبل, فقدان الشهية. نادرة: التهاب المعدة, نزف معدي معوي , إقياء دموي , تغوط أسود , إسهال نزفي , قرحة هضمية , التهاب الشرج ( للتحاميل )

اضطرابات الكبد و الصفراء: شائعة : زيادة الترانس أميناز , نادرة : التهاب الكبد, اليرقان, اضطراب الكبد.

اضطرابات الجلد : شائعة : طفح , اندفاعات جلدية , نادرة :شرى .

اضطرابات عامة : شائعة: تهيج موقع التطبيق , نادرة : وزمة .

التحذيرات والاحتياطات :

• الأحداث الخثارية الوعائية القلبية: أشارت الدراسات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية قد تترافق مع خطر متزايد للحوادث الوعائية القبية الخطيرة بما في ذلك احتشاء عضلة القلب و السكتة, التي قد تزداد مع الجرعة أو مدة الاستخدام . قد يكون المرضى الذين يعانون من مرض قلبي وعائي , تاريخ لمرض تصلب عصيدي قلبي وعائي أو لديهم عوامل خطورة قلبية وعائية قد يكونو معرضين لخطر أكبر أيضاً. لا ينصح بالمعالجة به للمرضى الذين يعانون من مرضى وعائي قلبي واضح أو ارتفاع ضغط دم غير مضبوط . إذا لزم الأمر , يجب معالجتهم بالديكلوفيناك فقط بعد دراسة دقيقة وفقط بجرعات أقل أو تساوي 100 ملغ يوميا وذلك عندما يستمر العلاج لأكثر من 4 أسابيع.يجب إعادة تقييم استجابة المريض بشكل دوري .
• ارتفاع ضغط الدم: ينصح بتوخي الحذر عند وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم. ينبغي مراقبة ضغط الدم بشكل دقيق أثناء بدء العلاج بالأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية , وعلى فترات منتظمة بعد ذلك.
• فشل القلب: لوحظ احتباس السوائل و وذمة في بعض المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير  الستيروئيدية, لذلك ينصح بأخذ الحذر في المرضى الذين يعانون من احتباس السوائل أو فشل قلبي.
• التاثيرات الهضمية: من الضروري إجراء مراقبة طبية دقيقة وينبغي أخذ الحذر بشكل خاص عند وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك الديكلوفيناك، عند المرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات معدية معوية أو الذين لديهم تاريخ يوحي بتقرح المعدة والأمعاء ، نزف أو انثقاب. ينصح بأخذ الحذر عند المرضى المعرضين لخطر حدوث حوادث معدية معوية خطيرة و ذلك بشكل كبير ، المسنين , المرضى الذين لديهم تاريخ لحوادث معدية معوية خطيرة ، التدخين و إدمان الكحول. تم الإبلاغ غن تقرح المعدة أو الاثني عشر ، الانثقاب أو نزف معدي معوي والتي يمكن أن تكون مميتة عند المرضى الذين يتناولون الديكلوفيناك .للحد من خطر التسمم المعدي المعوي عند المرضى الذين لديهم تاريخ لقرحة يجب البدء بأقل جرعة فعالة و المحافظة عليها بالعلاج . يجب الأخذ بعين الاعتبار  العلاج المتشارك مع عوامل وقائية (مثل مثبطات مضخة البروتون أو الميسوبروستول) لهؤلاء المرضى.
• ردود فعل جلدية شديدة: تم, بشكل نادر جداً, تسجيل ردود فعل جلدية خطيرة, بما في ذلك التهاب الجلد التقشري, متلازمة ستيفنز – جونسون و انحلال البشرة التنخري السمي مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك ديكلوفيناك الصوديوم بعضها من الممكن أن يكون مميت. ينبغي أن ينصح المرضى حول علامات وأعراض ردود الفعل الجلدية الخطيرة, واستشارة الطبيب عند أول ظهور لطفح جلدي أو أي عرض أخر لفرط الحساسية كما يجب إيقاف العلاج بديكلوفيناك.
• الربو المتواجد مسبقاً: تكون ردود الفعل لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند مرضى الربو , التهاب الأنف التحسسي الموسمي  , تورم الغشاء المخاطي للأنف , الأمراض الرئوية الانسدادية المزمنة أو الإنتانات المزمنة للجهاز التنفسي أكثر تواتراً مما هي عليه في المرضى الآخرين . لذلك , ينصح بأخذ الحذر بشكل خاص عند هؤلاء المرضى.

 

• تأثيرات كبدية: تعد المراقبة الطبية الدقيقة مطلوبة عند وصف الديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة الكبدية لأنه من الممكن أن تتفاقم حالتهم . يجب أخذ الحذر عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البرفرية الكبدية، لأنه قد يحفز حدوث هجمة . قد يحدث ارتفاع واحد أو أكثر بأنزيمات الكبد أثناء العلاج بالديكلوفيناك, كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى . وبالإضافة إلى ذلك تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ردود فعل كبدية شديدة ، بما في ذلك اليرقان والتهاب الكبد الخاطف .

 

• تأثيرات كلوية: ارتبطت مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع نخر حليمي كلوي وغيرها من الأمراض خلال الإعطاء طويل الأمد في الحيوانات . تم الإبلاغ عن احتباس السوائل و وذمة مترافقة مع العلاج بالأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك الديكلوفيناك, لذلك يجب توخي الحذر بصفة خاصة في المرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة القلبية أو الكلوية , تاريخ لارتفاع ضغط الدم, المسنين , المرضى الذين يتلقون العلاج المتزامن مع المدرات أو المستحضرات الدوائية التي تؤثر على الوظيفة الكلوية بشكل ملحوظ, و عند المرضى المصابين باستنفاد كميات كبيرة من السوائل خارج الخلية من أي سبب, مثل قبل أو بعد عملية جراحية كبيرة . ينصح بمراقبة الوظيفة الكلوية كأجراء وقائي عند استخدام ديكلوفيناك في مثل هذه الحالات.
• عدم تحمل اللاكتوز: مضغوطات الديكلوفيناك ملبسة معوياً تحتوي على اللاكتوز، وبالتالي لا ينصح للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الغالاكتور ، ونقص اللاكتاز الشديد أو سوء امتصاص الغلوكوز الغالاكتور .
• الاستخدام المشترك لمثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتينسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتينسين ، والأدوية المضادة للالتهاب و المدرات الثيازيدية يزيد من خطر الاعتلال الكلوي خاصة عندما تكون الوظيفة الكلوية مضعفة .يجب الحذر عند الاستخدام المشترك لأدوية من هذه الفئات الثلاث و خاصة عند المرضى المسنين أو الذين يعانون من الاعتلال الكلوي المتواجد سابقا . يجب إماهة المرضى بشكل جيد و مراقبة الوظيفة الكلوية بعد بدء العلاج المتزامن و بشكل دوري بعد ذلك.
• تأثيرات دموية: قد يقوم بتثبيط تجمع الصفيحات بشكل مؤقت . ينبغي مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل في الإرقاء بحذر . خلال العلاج لفترات مطولة ينصح بمراقبة تعداد الدم.
• النزف في الفترة المحيطة بالعمليات: استخدام الديكلوفيناك في الفترة المحيطة بالعمليات قد يزيد خطر النزف بعد العمليات الجراحية. لم يتم إثبات سلامة تحاميل الديكلوفيناك عند الأطفال في العمليات الكبيرة أو في الإجراءات التي من الممكن أن يشكل النزف البسيط فيها خطرا حرجا على السلامة لذلك لا ينصح باستخدام التحاميل في الأطفال لمثل هذه الإجراءات. بما أن الديكلوفيناك قد يمنع تراكم الصفيحات بشكل مؤقت ، يجب مراقبة الأطفال الذين يخضعون لإجراءات بسيطة بشكل دقيق.
• كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ،تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية بما في ذلك تفاعلات تأقية/ تأقانية .
• قد يقوم الديكلوفيناك , مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى , بإخفاء العلامات و الأعراض المعتادة للإنتان بسبب خصائصه الدوائية .
• المسنين: يجب أخذ الحذر لدى المسنين وينصح باستخدام أقل جرعة فعالة في المرضى المسنين الضعفاء , ذوي وزن الجسم المنخفض أو الذن هم أكثر عرضة للتأثيرات الجانبية . يجب مراقبة المريض من أجل النزف المعدي المعوي لمدة 4 أسابيع بعد بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .
• قد يكون هناك خطر متزايد من التهاب السحايا العقيم عند المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية و اضطرابات النسيج الضام المختلط .

الحمل ( الفئة C ) و الإرضاع  والخصوبة :

يجب عدم استخدام ديكلوفيناك خلال الثلث الأول و الثاني من الحمل مالم تكن الفوائد المتوقعة على الأم تفوق المخاطر التي يتعرض لها الجنين. يعتبر استعمال الديكلوفيناك مضاد استطباب خلال الثلث الأخير من الحمل نظراً لإمكانية الإغلاق المبكر للقناة الشريانية و / أو العطالة الرحمية .

ديكلوفيناك يعبر لحليب الثدي بكميات صغيرة. ولذلك, يجب عدم استخدام الديكلوفيناك أثناء الإرضاع .

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية , استعمال ديكلوفيناك قد يضعف الخصوبة عند الأنثى ولا ينصح به للنساء الذين يرغبون في الحمل .

التداخلات الدوائية :

الليثيوم و الديجوكسين : الاستعمال المتزامن قد يزيد من تراكيزهما البلازمية , ينصح بمراقبة مستويات تراكيزهما .

مدرات البول و العوامل الخافضة للضغط: الاستعمال المتزامن مع الديكلوفيناك قد يسبب انخفاضاً في تأثيرها الخافض للضغط, لذلك ينبغي إعطاء هذه المشاركة بحذر و يجب مراقبة ضغط الدم للمرضى و خاصة عند المسنين و ذلك بشكل دوري.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى و الستيروئيدات القشرية : الاستخدام المتزامن مع الديكلوفيناك قد يؤدي إلى زيادة تواتر التأثيرات المعدية المعوية غير المرغوب فيها لذلك يجب تجنبها .

مضادات التخثر و العوامل المضادة الصفيحات: ينصح بأخذ الحذر نظراً لما يصاحب الاستخدام المتزامن من  تزايد في خطر النزيف.

مثبطات إعادة التقاط السيروتونين الإنتقائية: الاستعمال المتزامن مع الديكلوفيناك قد يزيد من خطر النزف المعدي المعوي.

مضادات السكري: ينصح بمراقبة مستوى السكر في الدم كإجراء وقائي خلال العلاج المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

ميثوتريكسات: ينصح بالحذر عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك ديكلوفيناك, قبل أو بعد أقل من 24 ساعة من العلاج بميثوتريكسات, نظراً لاحتمال ارتفاع تراكيز الدم من الميثوتريكسات وازدياد سمية هذه المادة.

سيكلوسبورين: قد يزيد الديكلوفيناك, مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى, من السمية الكلوية لسيكلوسيورين بسبب التأثير على البروستاغلاندينات الكلوية. لذلك, يجب أن يعطى الديكلوفيناك بجرعات أقل .

الأدوية المعروف أنها قد تسبب فرط البوتاسيوم في الدم: العلاج المتزامن مع المدرات الحافظة للبوتاسيوم أو سيكلوسبورين أو تاكروليموس أو تري ميثوبريم قد تكون مرتبطة بزيادة مستويات البوتاسيوم في المصل, لذلك ينبغي مراقبتها بشكل متكرر.

مضادات الجراثيم الكينولونية: كانت هناك تقارير متفرقة من حدوث اختلاجات التي قد تكون بسبب مشاركة استخدام الكينولونات مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الفينيتوئين: بالإعطاء المتزامن ينصح بمراقبة التراكيز البلازمية للفينيتوئين نظراً للزيادة المتوقعة في التعرض للفينيتوئين.

مثبطات CYP2C9 القوية : ينصح بأخذ الحذر عند وصف الديكلوفيناك بالتزامن مع مثبطاتCYP2C9  القوية مثل ( سلفينبيرازون و فوريكونازول ) والذي من الممكن أن يسبب زيادة كبيرة في التركيز القمي البلازمي و التعرض للديكلوفيناك بسبب تثبيط استقلاب الديكلوفيناك.

كوليستيبول والكولسترامين : ينصح بإعطاء الديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من إعطاء هذه الأدوية لأنها قد تحفز تأخير أو انخفاض امتصاص الديكلوفيناك .

ميفيبريستون: يجب عدم استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمدة 8-12 أيام بعد إعطاء الميفيبريستون لأنها من الممكن أن تقلل من تأثير الميفيبريستون.

تاكروليموس: من الممكن أن يزداد خطر السمية الكلوية عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

زيدوفودين: يزداد خطر السمية الدموية عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

الجرعة وطريقة الاستعمال:

• يجب بلع الأقراص بالكامل مع سائل، ويفضل أن يكون قبل وجبات الطعام، يجب عدم قسمها أو مضغها.
• يجب إدخال التحاميل جيدا في المستقيم. ينصح بإدخال التحاميل بعد إخراج البراز .
• يجب إعادة النظر في المرضى المعالجين لمدة طويلة بانتظام فيما يتعلق بالفعالية، عوامل الخطر والحاجة المستمرة للعلاج.
• بعد تقييم نسبة المخاطر / الفوائد عند كل مريض على حدة ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة ممكنة .

التحاميل و المضغوطات الملبسة معوياً :

البالغين :

• الجرعة الأولية هي 75-150 ملغ يوميا.
• للعلاج على المدى الطويل 75-100 ملغ يوميا عادة تكون كافية.
• يجب بشكل عام أن تكون الجرعة اليومية مقسمة على 2 أو 3 جرعات. لمنع الألم الليلي والتيبس الصباحي , المعالجة بالمصغوطات خلال اليوم يمكن أن يضاف إليها إعطاء تحميلة عند وقت النوم  ( إلى جرعة يومية قصوى 150 ملغ).
• الجرعة اليومية في عسر الطمث الأولي والتي ينبغي أن تعدل بشكل فردي، بشكل عام 50-150 ملغ. في البداية يجب أن تعطى جرعة من 50 إلى 100 ملغ، في حالة الضرورة ترفع خلال عدة دورات شهرية لتصل إلى حد أقصى 200 ملغ / يوم. يجب البدء بالعلاج عند ظهور أول الأعراض ، واعتمادا على الأعراض تستمر لبضعة أيام.

التسكين بعد العملية الجراحية عند الأطفال:

• الجرعة الأولى من 1-2 ملغ / كغ تتبع ب 1 ملغ / كغ ثلاث مرات يوميا لمدة أقصاها ثلاثة أيام و ذلك للعلاج الكامل. الجرعة اليومية القصوى هي 3 ملغ / كغ.
• لم تثبت سلامة وفعالية تحاميل الديكلوفيناك عند الأطفال أقل من سن 12 شهرا.
• يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية القصوى 150 ملغ.
• ينصح بتحاميل ديكلوفيناك 12.5 ملغ أو 25 ملغ للاستخدام عند الأطفال والمراهقين اقل من 14 سنة من العمر.
• لا ينصح بتحاميل ديكلوفيناك 50 ملغ للأطفال والمراهقين أقل من 14 سنة من العمر.
• تحاميل ديكلوفيناك 100 ملغ ليست مناسبة للأطفال والمراهقين.
• لا ينصح باستخدام تحاميل ديكلوفيناك في الفترة المحيطة بالعملية عند هؤلاء المرضى .

المضغوطات المديدة التحرر :

البالغين: مضغوطة واحدة يوميا (100 ملغ ) أو مرتان يوميا (75 ملغ ) ، والجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 150 ملغ .

المسنين : يمكن استخدام جرعةالبالغين . إذا لزم الأمر يوصف أشكال بتركيز أقل .

الأطفال: لا ينصح باستخدام المضغوطات المديدة التأثير عند الأطفال.

فرط الجرعة:

يمكن أن يسبب فرط الجرعة أعراضاً مثل إقياء , نزف الجهاز المعدي المعوي , إسهال , دوخة , طنين , اختلاجات.يجب إعطاء العلاج الداعم والعرضي للمضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم , الفشل الكلوي , الاختلاجات , اضطرابات الجهاز المعدي المعوي وتثبيط التنفس.

التعبئة:

ديكلون 100 أقراص ملبسة معوياً مديدة التأثير: 10 أو 20 قرص ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

ديكلون 50 أقراص ملبسة معوياً: 10 أو 20 قرص ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

ديكلون تحاميل : 10 تحميلة ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

شروط التخزين:  

ديكلون 100 أقراص ملبسة معوياً مديدة التأثير: يحفظ عند درجة حراة اقل من 30° مئوية , بعيداً عن الرطوبة.

ديكلون 50 أقراص ملبسة معوياً: يحفظ عند درجة حراة اقل من 30° مئوية, بعيداً عن الرطوبة.

ديكلون تحاميل : يحفظ في درجة حراة الغرفة بين (15-25)° مئوية.

التركيب : كل غرام من الكريم يحتوي على10 ملغ ديكلوفيناك الصوديوم .

الخواص الدوائية :

الديكلوفيناك هو مضاد التهاب غير ستيروئيدي يستعمل في العديد من الحالات الالتهابية و المسببة للألم حيث يستخدم كمسكن موضعي لتخفيف الآلام المفصلية و العضلية و تلطيف أعراض التيبس الهيكلي .

الاستطبابات :

يستخدم ديكلون كريم بشكل موضعي لعلاج الآلام الموضعية (الرقبة ، الكتف و المفاصل الأخرى) و التي يمكن أن تنتج عن الحالات المرضية التالية :

– التهاب المفاصل الرثواني .

– التهاب الوتر و غمد الوتر .

– الرضوض و اللي و الوثي (التواء المفاصل ) و الخلوع .

مضادات الاستطباب :

فرط الحساسية لديكلوفيناك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى .

احتياطات :

– هذا الكريم للاستعمال الخارجي فقط .

– يطبق فقط على الجلد السليم حيث يفضل عدم تطبيقه على الجروح .

– يجب عدم وضع ضمادة أو لاصق طبي فوق مكان التطبيق .

– يجب على المريض تجنب تلامس الكريم مع العين أو الأغشية المخاطية .

– يوقف استعمال الكريم في حال ظهور طفح جلدي مكان تطبيق الكريم .

– تطبيق الكريم على مساحات واسعة من الجلد يمكن أن يؤدي إلى ظهور تأثيرات جهازية للدواء .

التأثيرات الجانبية :

التأثيرات الجانبية غالباً قليلة الحدوث و تزول بإيقاف استعمال الدواء و يمكن أ، تتضمن :

حساسية موضعية (حكة ، احمرار، حمامى موضعية) ، حساسية ضوئية.

الاستعمال في الحمل و الإرضاع :

يفضل استشارة الطبيب المعالج .

الجرعة و الإعطاء :

يفضل عند استعمال ديكلون كريم تنظيف المنطقة المصابة قبل تطبيق الكريم ثم الانتظار حتى تجف و توضع كمية مناسبة من الكريم و تفرك بلطف حتى يزول معظم الكريم من الجلد ، يعاد تطبيق الكريم 2-3 مرات يومياً .

التعبئة :  أنبوب يحتوي على (20 أو40) غرام كريم .

شروط الحفظ :  يحفظ بدرجة حرارة الغرفة العادية و تجنب الحرارة الزائدة

التركيب :

كل ظرف يحتوي 50 ملغ ديكلوفيناك البوتاسيوم على شكل بودرة من أجل محلول فموي .

الخواص الدوائية :

ديكلون – ب هو مركب مضاد التهاب غير ستيروئيدي ، له خواص مسكنة مضادة للالتهاب  و خافضة للحرارة .

بعد تثبيط الاصطناع الحيوي للبروستاغلاندين هو أساس ألية عمله ، حيث يلعب البروستاغلاندين دور رئيسي في حدوث الالتهاب و الألم و الحمى .

يمتلك الديكلون – ب بداية تأثير سريعة مما يجعله ملاءم لمعالجة الآلام الحادة و الحالات الالتهابية بشكل خاص .

الحرائك الدوائية :

– يمتص الديكلوفيناك بشكل كامل و سريع من مسحوق ديكلوفيناك البوتاسيوم . يبدأ الامتصاص مباشرة بعد الإعطاء.

– يتم الوصول إلى متوسط تراكيز الذروة (5.5 ميكرومول/لتر) في البلازما خلال 5-20 دقيقة من إعطاء ظرف 50 ملغ.

– عند إجراء مقارنة الحركة الدوائية بين الظروف و الأقراص عند البالغين (>18 سنة) أهم ما وجد أن متوسط التركيز الأعظمي في البلازما بعد تناول البودرة أكثر من ضعفه في الأقراص (1.62 ، 2.71) ،  و الزمن اللازم للوصول إلى ذروة التركيز البلازمي حوالي النصف تقريباً ، في حين أن زمن التعرض لكل منهما عند تحديده بـ 0→∞ AUC كان نفسه .

– يرتبط 99.7 % من ديكلوفيناك ببروتينات المصل و بشكل رئيسي بالألبومين (99.4 %) .

قيمة حجم التوزع الظاهري (0.12 – 0.17 ) لتر/كغ.

– يدخل الديكلوفيناك إلى السائل الزليلي ، و يصل إلى التراكيز الأعظمية بعد 2- 4 ساعات من بلوغ مستويات الذروة في البلازما . و يبلغ العمر النصفي للإطراح من السائل الزليلي3-6 ساعات.

– تبلغ التصفية الجهازية الكلية للديكلوفيناك 263 ± 56 مل/د ، و يبلغ عمره النصفي النهائي في البلازما 1-2 ساعة .

– يطرح حوالي 60 % من الجرعة المعطاة في البول على شكل مستقلبات و أقل من 1% على هيئة المادة غير متغيرة ، و ما تبقى من الجرعة يطرح على شكل مستقلبات عن طريق الصفراء في البراز .

الحرائك الدوائية  في فئات خاصة من المرضى :

– لم يلاحظ أي اختلافات ناتجة عن سن المريض على امتصاص، استقلاب أو إطراح الديكلوفيناك .

– عند مرضى الفشل الكلوي ، لم تظهر حرائك الجرعة المفردة من الدواء حدوث تراكم للمادة الفعالة غير المتغيرة عند تطبيق جدول الجرعات المعتاد .

في حالة تصفية الكرياتينين < 10 مل/دقيقة ، تبلغ المستويات النظرية للتراكيز البلازمية للمستقلبات حوالي 4 أضعاف قيمتها عند الأشخاص الطبيعيين و مع ذلك تطرح المستقلبات في النهاية عن طرق الصفراء .

– لا تختلف حرائك الديكلوفيناك و استقلابه في حال وجود اعتلال في الوظيفة الكبدية (التهاب كبد مزمن – تليف كبدي غير معاوض) عنه عند المرضى الذين لا يعانون من مرض كبدي .

الاستطبابات :

– الالتهاب و الألم التالي للعمليات الجراحية ، عقب جراحة الأسنان أو العظام .

– الحالات الالتهابية المؤلمة التالية للرضوض (الالتواء مثلاً) .

– حالات الآلام و/ أو الالتهابات النسائية ( مثل عسر الطمث الأولي أو التهاب ملحقات الجهاز التناسلي) .

– نوبات الشقيقة مع أو بدون هالات (أورا) .

– كعلاج مساعد في حالات العدوى الالتهابية الحادة و المؤلمة بالأذن أو الأنف أو الحلق مثل التهاب البلعوم و اللوزتين و التهاب الأذن .

– المتلازمات المؤلمة بالعمود الفقري .

– الروماتيزم غير المفصلي .

مضادات الاستطباب :

– فرط التحسس للمادة الفعالة أو أي من السواغات .

– وجود تاريخ سابق عن حالات تحسس بعد تناول حمض استيل ساليسيليك أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (تشنج قصبي ، الالتهاب الأنفي الحاد ، البوليبات الأنفية ، الشري) .

– لا تستخدم خلال الثلث الأخير من الحمل .

– قرحة نشطة بالمعدة أو الاثني عشر أو نزف من القناة الهضمية .

– مرض التهابي بالأمعاء مثل داء كرون أو التهاب كولون تقرحي .

– القصور القلبي الشديد .

القصور الكبدي الشديد .

القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين < 30مل/د) .

– الأطفال تحت سن 14 سنة .

التأثيرات الجانبية :

– التأثيرات الجانبية الشائعة : ارتفاع مستوى أنزيمات الامينوترانسفيراز في المصل (AST,ALT) أحياناً بدرجة متوسطة (≥ 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي) أو بدرجة ملحوظة (≥ 8 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي) .

– التأثيرات الجانبية غير الشائعة : ألم رأس ، دوخة ، دوار ، ألم شرسوفي ، اضطرابات أخرى معدية معوية مثل الغثيان ، الإقياء ، مغص بطني ، عسر هضم ، انتفاخ و فقدان شهية ، طفح .

– تأثيرات جانبية نادرة مثل ارتكاسات فرط تحسس : ربو ، ارتكاسات تأقية جهازية \شبه تأقية مع هبوط في ضغط الدم ،نعاس, شري ، وذمة ، نزف من القناة الهضمية (قيء دموي ، تغوط أسود ، إسهال دموي)، قرحة معدية أو معوية مع أو بدون نزف أو ثقب و التهاب كبدي مع أو بدون يرقان ,تعب.

تحذيرات و احتياطات :

– المرضى الذين لديهم اضطرابات معدية معوية أو فشل في الوظيفة الكبدية أو تاريخ سابق يشير إلى وجود قرحة معدية أو معوية يجب أن يبقوا تحت مراقبة طيبة دقيقة خلال العلاج ، تكون نتائج النزف أو التقرح/ الثقوب في الجهاز المعدي المعوي أشد خطورة عند المسنين .

– كما هو الحال في باقي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تزداد مستويات أنزيم أو أكثر من أنزيمات الكبد خلال العلاج بالديكلون – ب . تكون مستويات الأنزيمات المرتفعة قابلة للعكس بعد إيقاف الدواء .

– يجب إيقاف الدواء إذا استمر وجود خلل في الوظيفة الكبدية أو ازداد سوءاً أو إذا ظهرت أعراض و علامات سريرية تشير إلى تطور مرض كبدي (التهاب كبد) أو إذا حدثت ظواهر أخرى (مثل الخلايا الحمضية ، ظهور طفح) .

– يجب أ خذ الحذر عند استعمال الديكلون – ب لدى مرضى البرفيرية الكبدية حيث أنه قد يحرض النوبات .

– نظراً لأهمية البروستاغلاندين في الحفاظ على الجريان الدموي الكلوي ؛ يجب أخذ الحذر لدى المرضى الذين يعانون من فشل في الوظيفة القلبية أو الكلوية ، أو المرضى المسنين أو المرضى الذين يعالجون بالمدرات أو المرضى الذين لديهم انخفاض في حجم السائل خارج الخلايا مهما كان سببه (قبل أو بعد الجراحات الكبرى) .

– ينصح بمراقبة الوظيفة الكلوية كإجراء وقائي عند استخدام الديكلون – ب في هذه الحالات .

– ينصح بأخذ الحذر عند المسنين و بشكل خاص المسنين الواهنين أو ذوي الأوزان المنخفضة حيث يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة .

– كباقي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يمنع الديكلون – ب بشكل مؤقت تكدس الصفيحات لذلك يجب مراقبة المرضى الذين لديهم اضطرابات في التخثر بشكل دقيق .

– نظراً لخواصه الدوائية ، قد يحجب الديكلون – ب علامات و أعراض العدوى .

–  كباقي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تحدث ارتكاسات تحسسية (تأقية/شبه تأقية) حتى بدون تعرض سابق للدواء.

– يحتوي الديكلون – ب على السبارتام و الذي قد يكون ضار لمرضى الفينيل كيتون يوريا .

الحمل و الإرضاع :

الحمل (صنف الدواء C) :

– الثلث الأول و الثاني من الحمل : لا تتوفر بيانات كافية حول المرأة الحامل ، يستخدم ديكلون – ب خلال الحمل عند الضرورة القصوى فقط و بأقل جرعة فعالة .

– خلال الثلث الأخير من الحمل : يعد الديكلون – ب مضاد استطباب نظراً لاحتمال تثبيط التقلصات الرحمية أو حدوث إقفال مبكر للقناة الشريانية .

الإرضاع : كانت الكمية المفرزة في حليب الأم عقب جرعات فموية 50 ملغ كل 8 ساعات صغيرة جداً بحيث لا يحتمل حدوث أي آثار جانبية لدى الرضيع .

الأطفال :

نظراً لقوة الديكلون – ب ، لا يوصى باستعماله عند الأطفال أقل من 14 سنة .

التداخلات الدوائية :

– الليثيوم –الديجوكسين: قد تزداد التراكيز البلازمية لكل من الليثيوم و الديجوكسين عند إعطاء أي منهما بشكل متزامن مع الديكلون – ب .

– المدرات و خافضات الضغط : كباقي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية فإن استخدام الديكلون – ب مع المدرات أو خافضات الضغط مثل حاصرات بيتا أو مثبطات ACE قد يقلل التأثير الخافض للضغط ، بالإضافة إلى ذلك فإن العلاج بالديكلون – ب بشكل متزامن مع المدرات المستبقية للبوتاسيوم قد يترافق مع زيادة في مستويات بوتاسيوم المصل و بالتالي يجب قياسها بشكل متكرر .

– مضادات التخثر : يوصى بالمراقبة الدقيقة للمرضى الذين يتناولون الديكلوفيناك بشكل متزامن مع مضادات التخثر .

NSAID – : قد يؤدي استخدام الديكلوفيناك بشكل مترافق مع مضادات الالتهاب غير ستيروئيدية الجهازية إلى زيادة تكرار حدوث الآثار الجانبية.

– الأدوية المضادة للسكري : أظهرت الدراسات السريرة إمكانية إعطاء الديكلوفيناك مع مضادات السكر الفموية بدون التأثير على مفعولها السريري ، غير أنه توجد بعض التقارير حول حدوث إنخفاض أو ارتفاع في سكر الدم أثناء استعمال الديكلوفيناك ، مما يتطلب تعديل جرعة الأدوية المضادة للسكر .

– ميتوتريكسات : يجب أخذ الحذر عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية خلال فترة أقل من 24 ساعة قبل أو بعد العلاج بالميتوتريكسات بسبب ارتفاع مستويات الميتوتريكسات في الدم و بالتالي من الممكن أن تزداد سمية الميتوتريكسات .

– السيكلوسبورين : من الممكن أن تزداد السمية الكلوية للسيكلوسبورين بسبب تأثير مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على البروستاغلاندين الكلوي .

فرط الجرعة :

– لا توجد صورة سريرية نوعية مرتبطة بحدوث فرط جرعة الديكلوفيناك .

– يجب اتباع التدابير العلاجية التالية : منع الامتصاص بأسرع ما يمكن عن طريق غسل المعدة و إعطاء الفحم المنشط . يتم تقديم العلاج الداعم و علاج الأعراض السريرية لمكافحة المضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم ، القصور الكلوي ، الاختلاجات ، تهيج القناة الهضمية و الهبوط التنفسي .

من المستبعد أن تساعد بعض التدابير الخاصة مثل إدرار البول أو الديلزة أو الإرواء الدموي في الإسراع بطرح مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بسبب ارتباطها الكبير و الشديد بالبروتين واستقلابها الشديد.

الجرعة و طريقة الاستعمال :

البالغين : الجرعة المعتادة من الديكلون – ب (2-3) ظروف (100 -150 ملغ) يومياً في الحالات الأخف و عند الأطفال فوق 14 سنة فإن ظرفين من الديكلون – ب يومياً تكون كافية ، يتم تقسيم الجرعة الكلية اليومية إلى 2-3 جرعات .

عسر الطمث الأولي : تضبط الجرعة اليومية بشكل فردي و تتراوح بين (1-3) ظروف ، تعطى في البداية جرعة (1-2) ظرف .

الشقيقة : ينصح بإعطاء جرعة إبتدائية 50 ملغ مع أولى علامات النوبة ، يمكن تناول جرعة أخرى 50 ملغ في الحالات التي لا يخف فيها الألم بشكل كافٍ بعد ساعتين من تناول الجرعة الأولى ، عند الضرورة يمكن تناول جرعات اخرى 50 ملغ على فترات كل 6-8 ساعات ، على ألا تتجاوز الجرعة الكلية خلال 24 ساعة 150 ملغ .

لا يستخدم ديكلوفيناك البوتاسيوم للوقاية من الشقيقة .

طريقة الاستعمال :

تذاب محتويات الكيس مع التحريك في كوب من الماء ثم يشرب، قد يبقى المحلول عكراً نوعاً ما لكن هذا لا يؤثر على فعالية الدواء .

– يفضل تناول المحلول قبل الأكل .

التعبئة : كل علبة تحتوي 20 ظرف .

الحفظ : تحفظ بدرجة حرارة الغرفة (لا تتجاوز 25° م) ، بعيداً  عن الرطوبة .

التركيب والسواغات :

كل قرص ديكلون 100 ملبس معوياً مديد التأثير يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 100 ملغ.
• سواغات:

النواة: ايدراجيت  RS 100، ستيارات المغنزيوم ، تالك.

الفيلم: ايدراجيت L100 – 55، تالك، بولي ايتيلين غليكول، أوكسيد التيتان.

كل قرص ديكلون 50 ملبس معوياً يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 50 ملغ.
• سواغات:

النواة: لاكتوز مونوهيدرات، نشاء غليكولات الصوديوم، ستيارات المغنزيوم، كروس كرمللوز الصوديوم، تالك، سيليكا، لاكتوز مونوهيدرات، بوفيدون.

الفيلم: ايدراجيت L100 – 55، تالك، بولي ايتيلين غليكول، أوكسيد التيتان.

كل تحميلة ديكلون يحتوي:

• مواد فعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 12.5 ملغ أو 25ملغ أو 50ملغ أو 100ملغ.
• سواغات: سيليكا، اساس تحاميل، بوتيل هيدروكسي التولوين.

آلية التأثير:

ديكلوفيناك الصوديوم, هو مركب مضاد للالتهاب غير ستيروئيدي يعطي خصائص بارزة مضادة للرثية , مضادة للالتهاب و مسكنة للألم و خافضة للحرارة. آلية عمله غير معروفة , لكن قد تشارك قدرته على ثبيط اصطناع البروستاغلاندينات بتأثيره المضاد للالتهاب .

الحرائك الدوائية:

مضغوطات ملبسة معوياً: يمتص الديكلوفيناك بشكل كامل من المضغوطات ملبسة معوياً بعد مرورها إلى المعدة. يصل متوسط التراكيز القمية في البلازما بمعدل ساعتين بعد تناول مضغوطة واحدة 50 ملغ.

التحاميل: يظهر الديكلوفيناك امتصاص بدئي سريع من التحاميل. تصل التراكيز القمية في البلازما بمعدل ساعة واحدة بعد استعمال تحاميل 50 ملغ.

مضغوطات مديدة التحرر: بعد إعطاء مضغوطات الديكلوفيناك بطيئة التحرر , تتحرر ببطء إلى مكونات المعدة و الأمعاء . تحدث التراكيز القمية في البلازما حوالي 6- 8  ساعات بعد إعطاء المضغوطات مديدة التحرر مع وجبة الطعام .

بعد تطبيقه فموياً أو عن طريق المستقيم ، حوالي نصف المادة الفعالة يتم استقلابها خلال المرور الأول عبر الكبد, يرتبط 99.7 % من الديكلوفيناك ببروتينات المصل, الألبومين بشكل أساسي. يفرز حوالي 60 % من الجرعة المعطاة في البول كمستقلبات . يطرح أقل من 1 % بشكل مادة غير متغيرة. يطرح المتبقي كمستقلبات عن طريق الصفراء في البراز.

الاستطبابات:

المضغوطات الملبسة معوياً:

• أشكال الالتهابات و الأمراض التنكسية للروماتيزم : التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي.
• تفريج حالات الألم الحاد أو المزمن التي يوجد فيها مكون التهابي .
• علاج أعراض عسر الطمث الأولي.

التحاميل :

• أشكال الالتهابات و الأمراض التنكسية للروماتيزم : التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي.
• على المدى القصير (إلى ثلاثة أيام) علاج آلام ما بعد الجراحة لدى الأطفال

المضغوطات المديدة التحرر:

• من أجل (100 ملغ , 75 ملغ ): في تدبير الحالات المزمنة مثل التهاب المفاصل الرثياني , الفصال العظمي , التهاب الفقار المقسط .
• من أجل (75 ملغ ): النقرس الحاد، اضطرابات العضلات الهيكلية مثل التهاب حول المفصل (مثال الكتف المتجمد)، التهاب الوتر، التهاب غمد الوتر، التهاب الجراب ، الحالات المؤلمة الأخرى الناتجة عن الرضح، بما في ذلك الكسور، آلام أسفل الظهر، الوثي ، الإجهاد ، الخلع، جراحة تقويم العظام، طب الأسنان و الجراحة البسيطة الأخرى .

مضادات الاستطباب:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة, أو لأي من السواغات.
• قرحة معدية أو معوية (مثل : اثني عشرية) , نزف معدي- معوي أو الانثقاب.
• تاريخ لنزف معدي معوي أو انثقاب، مرتبطة بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية . تاريخ لقرحة هضمية متكررة / نزف أو نشطة (حادثتين واضحتين أو أكثر لنزف أو تقرح مثبتين )
• الثلاثة أشهر الأخيرة من الحمل.
• الفشل الكلوي أو القلبي أو الكبدي ( أو اعتلال ) الشديد.
• فشل القلب الاحتقاني المثبت (NYHA IIIV) ، مرض نقص التروية القلبية و أمراض الشرايين المحيطية و / أو الأمراض الدماغية الوعائية.
• علاج الألم في الفترة المحيطة بعملية زرع مجازة الشريان التاجي
• عند المرضى الذين يحث استخدامهم الديكلوفيناك , الأسبيرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى على حدوث هجمات ربو , شرى أو ردود فعل تحسسية و ذلك لأنه تم الإبلاغ عن ردود فعل تأقية الشكل شديدة مميتة بشكل نادر للديكلوفيناك عند هؤلاء المرضى .
• التهاب الشرج ( فقط للتحاميل ).

التأثيرات الجانبية:

اضطرابات الجهاز المناعي: نادرة: فرط الحساسية, ردود فعل التأقية والتأقانية .

اضطرابات الجهاز العصبي: شائعة: الصداع, الدوخة , نادرة : نعاس.

اضطرابات الأذن: شائع: دوار.

اضطرابات القلب: غير شائعة: احتشاء عضلة القلب,فشل قلبي , خفقان, ألم في الصدر.

اضطرابات الجهاز التنفسي: نادرة: الربو (بما في ذلك ضيق النفس).

اضطرابات الجهاز الهضمي: شائعة: غثيان , إقياء , إسهال, عسر الهضم, ألم في البطن, تطبل, فقدان الشهية. نادرة: التهاب المعدة, نزف معدي معوي , إقياء دموي , تغوط أسود , إسهال نزفي , قرحة هضمية , التهاب الشرج ( للتحاميل )

اضطرابات الكبد و الصفراء: شائعة : زيادة الترانس أميناز , نادرة : التهاب الكبد, اليرقان, اضطراب الكبد.

اضطرابات الجلد : شائعة : طفح , اندفاعات جلدية , نادرة :شرى .

اضطرابات عامة : شائعة: تهيج موقع التطبيق , نادرة : وزمة .

التحذيرات والاحتياطات :

• الأحداث الخثارية الوعائية القلبية: أشارت الدراسات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية قد تترافق مع خطر متزايد للحوادث الوعائية القبية الخطيرة بما في ذلك احتشاء عضلة القلب و السكتة, التي قد تزداد مع الجرعة أو مدة الاستخدام . قد يكون المرضى الذين يعانون من مرض قلبي وعائي , تاريخ لمرض تصلب عصيدي قلبي وعائي أو لديهم عوامل خطورة قلبية وعائية قد يكونو معرضين لخطر أكبر أيضاً. لا ينصح بالمعالجة به للمرضى الذين يعانون من مرضى وعائي قلبي واضح أو ارتفاع ضغط دم غير مضبوط . إذا لزم الأمر , يجب معالجتهم بالديكلوفيناك فقط بعد دراسة دقيقة وفقط بجرعات أقل أو تساوي 100 ملغ يوميا وذلك عندما يستمر العلاج لأكثر من 4 أسابيع.يجب إعادة تقييم استجابة المريض بشكل دوري .
• ارتفاع ضغط الدم: ينصح بتوخي الحذر عند وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم. ينبغي مراقبة ضغط الدم بشكل دقيق أثناء بدء العلاج بالأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية , وعلى فترات منتظمة بعد ذلك.
• فشل القلب: لوحظ احتباس السوائل و وذمة في بعض المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير  الستيروئيدية, لذلك ينصح بأخذ الحذر في المرضى الذين يعانون من احتباس السوائل أو فشل قلبي.
• التاثيرات الهضمية: من الضروري إجراء مراقبة طبية دقيقة وينبغي أخذ الحذر بشكل خاص عند وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك الديكلوفيناك، عند المرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات معدية معوية أو الذين لديهم تاريخ يوحي بتقرح المعدة والأمعاء ، نزف أو انثقاب. ينصح بأخذ الحذر عند المرضى المعرضين لخطر حدوث حوادث معدية معوية خطيرة و ذلك بشكل كبير ، المسنين , المرضى الذين لديهم تاريخ لحوادث معدية معوية خطيرة ، التدخين و إدمان الكحول. تم الإبلاغ غن تقرح المعدة أو الاثني عشر ، الانثقاب أو نزف معدي معوي والتي يمكن أن تكون مميتة عند المرضى الذين يتناولون الديكلوفيناك .للحد من خطر التسمم المعدي المعوي عند المرضى الذين لديهم تاريخ لقرحة يجب البدء بأقل جرعة فعالة و المحافظة عليها بالعلاج . يجب الأخذ بعين الاعتبار  العلاج المتشارك مع عوامل وقائية (مثل مثبطات مضخة البروتون أو الميسوبروستول) لهؤلاء المرضى.
• ردود فعل جلدية شديدة: تم, بشكل نادر جداً, تسجيل ردود فعل جلدية خطيرة, بما في ذلك التهاب الجلد التقشري, متلازمة ستيفنز – جونسون و انحلال البشرة التنخري السمي مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك ديكلوفيناك الصوديوم بعضها من الممكن أن يكون مميت. ينبغي أن ينصح المرضى حول علامات وأعراض ردود الفعل الجلدية الخطيرة, واستشارة الطبيب عند أول ظهور لطفح جلدي أو أي عرض أخر لفرط الحساسية كما يجب إيقاف العلاج بديكلوفيناك.
• الربو المتواجد مسبقاً: تكون ردود الفعل لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند مرضى الربو , التهاب الأنف التحسسي الموسمي  , تورم الغشاء المخاطي للأنف , الأمراض الرئوية الانسدادية المزمنة أو الإنتانات المزمنة للجهاز التنفسي أكثر تواتراً مما هي عليه في المرضى الآخرين . لذلك , ينصح بأخذ الحذر بشكل خاص عند هؤلاء المرضى.

 

• تأثيرات كبدية: تعد المراقبة الطبية الدقيقة مطلوبة عند وصف الديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة الكبدية لأنه من الممكن أن تتفاقم حالتهم . يجب أخذ الحذر عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البرفرية الكبدية، لأنه قد يحفز حدوث هجمة . قد يحدث ارتفاع واحد أو أكثر بأنزيمات الكبد أثناء العلاج بالديكلوفيناك, كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى . وبالإضافة إلى ذلك تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ردود فعل كبدية شديدة ، بما في ذلك اليرقان والتهاب الكبد الخاطف .

 

• تأثيرات كلوية: ارتبطت مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع نخر حليمي كلوي وغيرها من الأمراض خلال الإعطاء طويل الأمد في الحيوانات . تم الإبلاغ عن احتباس السوائل و وذمة مترافقة مع العلاج بالأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك الديكلوفيناك, لذلك يجب توخي الحذر بصفة خاصة في المرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة القلبية أو الكلوية , تاريخ لارتفاع ضغط الدم, المسنين , المرضى الذين يتلقون العلاج المتزامن مع المدرات أو المستحضرات الدوائية التي تؤثر على الوظيفة الكلوية بشكل ملحوظ, و عند المرضى المصابين باستنفاد كميات كبيرة من السوائل خارج الخلية من أي سبب, مثل قبل أو بعد عملية جراحية كبيرة . ينصح بمراقبة الوظيفة الكلوية كأجراء وقائي عند استخدام ديكلوفيناك في مثل هذه الحالات.
• عدم تحمل اللاكتوز: مضغوطات الديكلوفيناك ملبسة معوياً تحتوي على اللاكتوز، وبالتالي لا ينصح للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الغالاكتور ، ونقص اللاكتاز الشديد أو سوء امتصاص الغلوكوز الغالاكتور .
• الاستخدام المشترك لمثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتينسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتينسين ، والأدوية المضادة للالتهاب و المدرات الثيازيدية يزيد من خطر الاعتلال الكلوي خاصة عندما تكون الوظيفة الكلوية مضعفة .يجب الحذر عند الاستخدام المشترك لأدوية من هذه الفئات الثلاث و خاصة عند المرضى المسنين أو الذين يعانون من الاعتلال الكلوي المتواجد سابقا . يجب إماهة المرضى بشكل جيد و مراقبة الوظيفة الكلوية بعد بدء العلاج المتزامن و بشكل دوري بعد ذلك.
• تأثيرات دموية: قد يقوم بتثبيط تجمع الصفيحات بشكل مؤقت . ينبغي مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل في الإرقاء بحذر . خلال العلاج لفترات مطولة ينصح بمراقبة تعداد الدم.
• النزف في الفترة المحيطة بالعمليات: استخدام الديكلوفيناك في الفترة المحيطة بالعمليات قد يزيد خطر النزف بعد العمليات الجراحية. لم يتم إثبات سلامة تحاميل الديكلوفيناك عند الأطفال في العمليات الكبيرة أو في الإجراءات التي من الممكن أن يشكل النزف البسيط فيها خطرا حرجا على السلامة لذلك لا ينصح باستخدام التحاميل في الأطفال لمثل هذه الإجراءات. بما أن الديكلوفيناك قد يمنع تراكم الصفيحات بشكل مؤقت ، يجب مراقبة الأطفال الذين يخضعون لإجراءات بسيطة بشكل دقيق.
• كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ،تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية بما في ذلك تفاعلات تأقية/ تأقانية .
• قد يقوم الديكلوفيناك , مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى , بإخفاء العلامات و الأعراض المعتادة للإنتان بسبب خصائصه الدوائية .
• المسنين: يجب أخذ الحذر لدى المسنين وينصح باستخدام أقل جرعة فعالة في المرضى المسنين الضعفاء , ذوي وزن الجسم المنخفض أو الذن هم أكثر عرضة للتأثيرات الجانبية . يجب مراقبة المريض من أجل النزف المعدي المعوي لمدة 4 أسابيع بعد بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .
• قد يكون هناك خطر متزايد من التهاب السحايا العقيم عند المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية و اضطرابات النسيج الضام المختلط .

الحمل ( الفئة C ) و الإرضاع  والخصوبة :

يجب عدم استخدام ديكلوفيناك خلال الثلث الأول و الثاني من الحمل مالم تكن الفوائد المتوقعة على الأم تفوق المخاطر التي يتعرض لها الجنين. يعتبر استعمال الديكلوفيناك مضاد استطباب خلال الثلث الأخير من الحمل نظراً لإمكانية الإغلاق المبكر للقناة الشريانية و / أو العطالة الرحمية .

ديكلوفيناك يعبر لحليب الثدي بكميات صغيرة. ولذلك, يجب عدم استخدام الديكلوفيناك أثناء الإرضاع .

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية , استعمال ديكلوفيناك قد يضعف الخصوبة عند الأنثى ولا ينصح به للنساء الذين يرغبون في الحمل .

التداخلات الدوائية :

الليثيوم و الديجوكسين : الاستعمال المتزامن قد يزيد من تراكيزهما البلازمية , ينصح بمراقبة مستويات تراكيزهما .

مدرات البول و العوامل الخافضة للضغط: الاستعمال المتزامن مع الديكلوفيناك قد يسبب انخفاضاً في تأثيرها الخافض للضغط, لذلك ينبغي إعطاء هذه المشاركة بحذر و يجب مراقبة ضغط الدم للمرضى و خاصة عند المسنين و ذلك بشكل دوري.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى و الستيروئيدات القشرية : الاستخدام المتزامن مع الديكلوفيناك قد يؤدي إلى زيادة تواتر التأثيرات المعدية المعوية غير المرغوب فيها لذلك يجب تجنبها .

مضادات التخثر و العوامل المضادة الصفيحات: ينصح بأخذ الحذر نظراً لما يصاحب الاستخدام المتزامن من  تزايد في خطر النزيف.

مثبطات إعادة التقاط السيروتونين الإنتقائية: الاستعمال المتزامن مع الديكلوفيناك قد يزيد من خطر النزف المعدي المعوي.

مضادات السكري: ينصح بمراقبة مستوى السكر في الدم كإجراء وقائي خلال العلاج المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

ميثوتريكسات: ينصح بالحذر عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, بما في ذلك ديكلوفيناك, قبل أو بعد أقل من 24 ساعة من العلاج بميثوتريكسات, نظراً لاحتمال ارتفاع تراكيز الدم من الميثوتريكسات وازدياد سمية هذه المادة.

سيكلوسبورين: قد يزيد الديكلوفيناك, مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى, من السمية الكلوية لسيكلوسيورين بسبب التأثير على البروستاغلاندينات الكلوية. لذلك, يجب أن يعطى الديكلوفيناك بجرعات أقل .

الأدوية المعروف أنها قد تسبب فرط البوتاسيوم في الدم: العلاج المتزامن مع المدرات الحافظة للبوتاسيوم أو سيكلوسبورين أو تاكروليموس أو تري ميثوبريم قد تكون مرتبطة بزيادة مستويات البوتاسيوم في المصل, لذلك ينبغي مراقبتها بشكل متكرر.

مضادات الجراثيم الكينولونية: كانت هناك تقارير متفرقة من حدوث اختلاجات التي قد تكون بسبب مشاركة استخدام الكينولونات مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الفينيتوئين: بالإعطاء المتزامن ينصح بمراقبة التراكيز البلازمية للفينيتوئين نظراً للزيادة المتوقعة في التعرض للفينيتوئين.

مثبطات CYP2C9 القوية : ينصح بأخذ الحذر عند وصف الديكلوفيناك بالتزامن مع مثبطاتCYP2C9  القوية مثل ( سلفينبيرازون و فوريكونازول ) والذي من الممكن أن يسبب زيادة كبيرة في التركيز القمي البلازمي و التعرض للديكلوفيناك بسبب تثبيط استقلاب الديكلوفيناك.

كوليستيبول والكولسترامين : ينصح بإعطاء الديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من إعطاء هذه الأدوية لأنها قد تحفز تأخير أو انخفاض امتصاص الديكلوفيناك .

ميفيبريستون: يجب عدم استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمدة 8-12 أيام بعد إعطاء الميفيبريستون لأنها من الممكن أن تقلل من تأثير الميفيبريستون.

تاكروليموس: من الممكن أن يزداد خطر السمية الكلوية عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

زيدوفودين: يزداد خطر السمية الدموية عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية .

الجرعة وطريقة الاستعمال:

• يجب بلع الأقراص بالكامل مع سائل، ويفضل أن يكون قبل وجبات الطعام، يجب عدم قسمها أو مضغها.
• يجب إدخال التحاميل جيدا في المستقيم. ينصح بإدخال التحاميل بعد إخراج البراز .
• يجب إعادة النظر في المرضى المعالجين لمدة طويلة بانتظام فيما يتعلق بالفعالية، عوامل الخطر والحاجة المستمرة للعلاج.
• بعد تقييم نسبة المخاطر / الفوائد عند كل مريض على حدة ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة ممكنة .

التحاميل و المضغوطات الملبسة معوياً :

البالغين :

• الجرعة الأولية هي 75-150 ملغ يوميا.
• للعلاج على المدى الطويل 75-100 ملغ يوميا عادة تكون كافية.
• يجب بشكل عام أن تكون الجرعة اليومية مقسمة على 2 أو 3 جرعات. لمنع الألم الليلي والتيبس الصباحي , المعالجة بالمصغوطات خلال اليوم يمكن أن يضاف إليها إعطاء تحميلة عند وقت النوم  ( إلى جرعة يومية قصوى 150 ملغ).
• الجرعة اليومية في عسر الطمث الأولي والتي ينبغي أن تعدل بشكل فردي، بشكل عام 50-150 ملغ. في البداية يجب أن تعطى جرعة من 50 إلى 100 ملغ، في حالة الضرورة ترفع خلال عدة دورات شهرية لتصل إلى حد أقصى 200 ملغ / يوم. يجب البدء بالعلاج عند ظهور أول الأعراض ، واعتمادا على الأعراض تستمر لبضعة أيام.

التسكين بعد العملية الجراحية عند الأطفال:

• الجرعة الأولى من 1-2 ملغ / كغ تتبع ب 1 ملغ / كغ ثلاث مرات يوميا لمدة أقصاها ثلاثة أيام و ذلك للعلاج الكامل. الجرعة اليومية القصوى هي 3 ملغ / كغ.
• لم تثبت سلامة وفعالية تحاميل الديكلوفيناك عند الأطفال أقل من سن 12 شهرا.
• يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية القصوى 150 ملغ.
• ينصح بتحاميل ديكلوفيناك 12.5 ملغ أو 25 ملغ للاستخدام عند الأطفال والمراهقين اقل من 14 سنة من العمر.
• لا ينصح بتحاميل ديكلوفيناك 50 ملغ للأطفال والمراهقين أقل من 14 سنة من العمر.
• تحاميل ديكلوفيناك 100 ملغ ليست مناسبة للأطفال والمراهقين.
• لا ينصح باستخدام تحاميل ديكلوفيناك في الفترة المحيطة بالعملية عند هؤلاء المرضى .

المضغوطات المديدة التحرر :

البالغين: مضغوطة واحدة يوميا (100 ملغ ) أو مرتان يوميا (75 ملغ ) ، والجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 150 ملغ .

المسنين : يمكن استخدام جرعةالبالغين . إذا لزم الأمر يوصف أشكال بتركيز أقل .

الأطفال: لا ينصح باستخدام المضغوطات المديدة التأثير عند الأطفال.

فرط الجرعة:

يمكن أن يسبب فرط الجرعة أعراضاً مثل إقياء , نزف الجهاز المعدي المعوي , إسهال , دوخة , طنين , اختلاجات.يجب إعطاء العلاج الداعم والعرضي للمضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم , الفشل الكلوي , الاختلاجات , اضطرابات الجهاز المعدي المعوي وتثبيط التنفس.

التعبئة:

ديكلون 100 أقراص ملبسة معوياً مديدة التأثير: 10 أو 20 قرص ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

ديكلون 50 أقراص ملبسة معوياً: 10 أو 20 قرص ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

ديكلون تحاميل : 10 تحميلة ضمن علبة كرتونية مطبوعة.

شروط التخزين:  

ديكلون 100 أقراص ملبسة معوياً مديدة التأثير: يحفظ عند درجة حراة اقل من 30° مئوية , بعيداً عن الرطوبة.

ديكلون 50 أقراص ملبسة معوياً: يحفظ عند درجة حراة اقل من 30° مئوية, بعيداً عن الرطوبة.

ديكلون تحاميل : يحفظ في درجة حراة الغرفة بين (15-25)° مئوية.